Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rociletinib (CO-1686) Program rozszerzonego dostępu w USA

24 września 2018 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

Rozszerzony protokół dostępu doustnego rociletinibu (CO-1686) jako terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR z mutacją oporności T790M

Zapewnienie dostępu do roceletinibu pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, którzy byli wcześniej leczeni terapią ukierunkowaną na EGFR i mają dowody na obecność mutacji T790M (T790M+).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie w USA, które umożliwia rozszerzony dostęp do rocyletynibu pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR T790M+, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną terapią EGFR TKI (≥2 linii ). Podczas badania pacjenci będą otrzymywać doustnie rokiletynib dwa razy dziennie, dopóki będą odnosić korzyści kliniczne i dopóki nie uzyskają dostępu do zatwierdzonego przez FDA rocyletynibu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nieoperacyjny NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z mutacją aktywującą EGFR (z wyłączeniem insercji egzonu 20) i obecnością mutacji T790M
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią ukierunkowaną na EGFR
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna
  • Pisemna świadoma zgoda na ICF zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kwalifikacja do innych rejestrujących badań klinicznych rocyletynibu
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub inne nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN (bezobjawowe przerzuty do OUN są dopuszczalne, jeśli są stabilne klinicznie bez konieczności zwiększania dawki steroidów przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Historia wcześniejszej śródmiąższowej choroby płuc
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT

  • Zaburzenia serca:

    • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms
    • Niemożność pomiaru odstępu QT w EKG
    • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
    • Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
    • Spoczynkowa bradykardia < 55 uderzeń/min
  • Obecność poważnych lub niestabilnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynne zakażenie, zakrzepica tętnicza, objawowa zatorowość płucna i inne czynne nowotwory związane z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki rocyletynibu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania, alergia lub nadwrażliwość na rocyletynib lub substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-1686-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj