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Rociletinib (CO-1686) EE. UU. Programa de acceso ampliado

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Clovis Oncology, Inc.

Un protocolo de acceso ampliado de rociletinib oral (CO-1686) como terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación de EGFR y mutación de resistencia T790M

Proporcionar acceso a rociletinib para pacientes con NSCLC avanzado o metastásico con mutación de EGFR que han sido tratados previamente con terapia dirigida a EGFR y tienen evidencia de una mutación T790M (T790M+).

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico en los EE. UU., que permite un acceso ampliado a rociletinib para pacientes con CPNM T790M+ con mutación del EGFR avanzado o metastásico que fueron tratados previamente con al menos un tratamiento previo con TKI del EGFR (≥2da línea). ). Los pacientes recibirán rociletinib oral dos veces al día durante el estudio, siempre que tengan un beneficio clínico y hasta que tengan acceso al rociletinib aprobado por la FDA.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico no resecable con mutación activadora de EGFR (excluyendo la inserción del exón 20) y presencia de la mutación T790M
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida por EGFR aprobada o experimental
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función hematológica y biológica adecuada
  • Consentimiento informado por escrito en un ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier evaluación específica del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Elegibilidad para otros ensayos clínicos de inscripción de rociletinib
  • Carcinomatosis leptomeníngea u otras metástasis del SNC no tratadas o sintomáticas (se permiten metástasis del SNC asintomáticas si están clínicamente estables sin necesidad de aumentar la dosis de esteroides durante al menos 4 semanas)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial previa
  • Uso concurrente de medicamentos que prolongan el intervalo QT

  • Anomalías cardíacas:

    • ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo, intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Incapacidad para medir el intervalo QT en el ECG
    • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
    • Marcapasos implantable o desfibrilador cardioversor implantable
    • Bradicardia en reposo < 55 latidos/min
  • Presencia de un trastorno sistémico concomitante grave o inestable incompatible con el estudio clínico (p. ej., abuso de sustancias, enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen infección activa, trombosis arterial, embolia pulmonar sintomática y otras neoplasias malignas activas asociadas con una esperanza de vida inferior a 1 año)
  • Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes masculinos o femeninos que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis de rociletinib
  • Cualquier contraindicación, alergia o hipersensibilidad al rociletinib o a los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clovis Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-1686-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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