Rociletinib (CO-1686) USA utökat åtkomstprogram
24 september 2018 uppdaterad av: Clovis Oncology, Inc.
Ett utökat åtkomstprotokoll för oralt rociletinib (CO-1686) som epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-riktad terapi för patienter med EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med T790M-resistensmutationen
För att ge tillgång till rociletinib för patienter med avancerad eller metastaserad EGFR-mutant NSCLC som tidigare har behandlats med EGFR-riktad terapi och som har tecken på en T790M-mutation (T790M+).
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenterstudie i USA, som möjliggör utökad tillgång till rociletinib för patienter med avancerad eller metastaserad, EGFR-mutant T790M+ NSCLC som tidigare behandlats med minst en tidigare EGFR TKI-behandling (≥2:a linjen ).
Patienter kommer att få oral rociletinib två gånger dagligen vid studien så länge de har klinisk nytta och tills de har tillgång till FDA-godkänd rociletinib.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ooperbar lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverande mutation (exklusive exon 20-insertion) och närvaro av T790M-mutationen
- Tidigare behandling med en godkänd eller experimentell EGFR-inriktad terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Tillräcklig hematologisk och biologisk funktion
- Skriftligt informerat samtycke från en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkänd ICF innan någon studiespecifik utvärdering
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behörighet för andra inskrivande kliniska prövningar av rociletinib
- Leptomeningeal carcinomatosis eller andra obehandlade eller symtomatiska CNS-metastaser (asymtomatiska CNS-metastaser tillåts om de är kliniskt stabila utan krav på ökning av steroiddosen under minst 4 veckor)
- Historik av tidigare interstitiell lungsjukdom
- Samtidig användning av QT-förlängande medicin
Hjärtavvikelser:
- Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) > 450 ms
- Oförmåga att mäta QT-intervall på EKG
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Vilande bradykardi < 55 slag/min
- Förekomst av allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som inte är förenlig med den kliniska studien (t.ex. missbruk, okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive aktiv infektion, arteriell trombos, symptomatisk lungemboli och annan aktiv malignitet associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år)
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga eller kvinnliga patienter som vägrar att använda adekvat preventivmedel under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av rociletinib
- Alla kontraindikationer, allergier eller överkänslighet mot rociletinib eller hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-1686-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .