Rociletinib(CO-1686) USA 확장 액세스 프로그램
2018년 9월 24일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.
T790M 내성 돌연변이가 있는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 지시 요법으로서 경구용 로실레티닙(CO-1686)의 확장된 액세스 프로토콜
이전에 EGFR 지시 요법으로 치료를 받았고 T790M 돌연변이(T790M+)의 증거가 있는 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에게 로실레티닙에 대한 접근을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 진행된 오픈 라벨, 다기관 연구로, 이전에 최소 1회 이상의 이전 EGFR TKI 요법으로 치료를 받은 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 T790M+ NSCLC 환자(≥2차 라인 ).
환자는 임상적 이점이 있고 FDA 승인을 받은 로실레티닙에 접근할 수 있을 때까지 경구용 로실레티닙을 하루에 두 번 받게 됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85024
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Center Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- EGFR 활성화 돌연변이(엑손 20 삽입 제외) 및 T790M 돌연변이의 존재를 동반한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 승인되었거나 실험적인 EGFR 지시 요법을 사용한 사전 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
- 연구별 평가 전 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF에 대한 서면 동의서
주요 제외 기준:
- rociletinib의 다른 등록 임상 시험에 대한 적격성
- 연수막 암종증 또는 기타 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이(최소 4주 동안 스테로이드 용량 증가가 필요하지 않고 임상적으로 안정한 경우 무증상 CNS 전이가 허용됨)
- 이전 간질성 폐 질환의 병력
- QT 연장 약물의 동시 사용
심장 이상:
- 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG, Fridericia 방법(QTcF) > 450ms를 사용하여 교정된 QT 간격
- ECG에서 QT 간격을 측정할 수 없음
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
- 안정시 서맥 < 55회/분
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애의 존재(예: 약물 남용, 활동성 감염을 포함한 통제되지 않는 병발성 질병, 동맥 혈전증, 증후성 폐색전증 및 1년 미만의 기대 수명과 관련된 기타 활동성 악성 종양)
- 연구 기간 동안 및 로실레티닙의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 남성 또는 여성 환자
- 로실레티닙 또는 부형제에 대한 금기 사항, 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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