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Rociletinib (CO-1686) USA Expanded Access Program

24. September 2018 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll von oralem Rociletinib (CO-1686) als auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Therapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation und der T790M-Resistenzmutation

Bereitstellung des Zugangs zu Rociletinib für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation, die zuvor mit einer EGFR-gerichteten Therapie behandelt wurden und Hinweise auf eine T790M-Mutation (T790M+) haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie in den USA, die einen erweiterten Zugang zu Rociletinib für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation T790M+ ermöglicht, die zuvor mit mindestens einer vorherigen EGFR-TKI-Therapie behandelt wurden (≥ 2 ). Die Patienten erhalten in der Studie zweimal täglich orales Rociletinib, solange sie einen klinischen Nutzen haben und bis sie Zugang zu von der FDA zugelassenem Rociletinib haben.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation (ausgenommen Exon-20-Insertion) und Vorhandensein der T790M-Mutation
  • Vorherige Behandlung mit einer zugelassenen oder experimentellen EGFR-gerichteten Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene hämatologische und biologische Funktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu einem vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten ICF vor jeder studienspezifischen Bewertung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eignung für andere klinische Studien mit Rociletinib
  • Leptomeningeale Karzinomatose oder andere unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasen (asymptomatische ZNS-Metastasen zulässig, wenn klinisch stabil, ohne dass eine Steroiddosiserhöhung für mindestens 4 Wochen erforderlich ist)
  • Vorgeschichte einer früheren interstitiellen Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten

  • Herzfehler:

    • Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG, QT-Intervall korrigiert mit der Methode von Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Unfähigkeit, das QT-Intervall im EKG zu messen
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
    • Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
    • Ruhebradykardie < 55 Schläge/min
  • Vorhandensein einer schweren oder instabilen begleitenden systemischen Erkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, Arterienthrombose, symptomatischer Lungenembolie und anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind)
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche oder weibliche Patienten, die sich weigern, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Rociletinib-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jede Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Rociletinib oder sonstigen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-1686-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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