Rociletinib (CO-1686) USA kiterjesztett hozzáférési programja
2018. szeptember 24. frissítette: Clovis Oncology, Inc.
Az orális rociletinib (CO-1686) kiterjesztett hozzáférési protokollja, mint epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) által irányított terápia olyan betegek számára, akik EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek a T790M rezisztencia mutációval
A rociletinibhez való hozzáférés biztosítása előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek számára, akiket korábban EGFR-re irányított terápiával kezeltek, és akiknél T790M mutáció (T790M+) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az Egyesült Államokban, amely lehetővé teszi a rociletinibhez való kiterjesztett hozzáférést olyan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR-mutáns T790M+ NSCLC-ben szenvedő betegek számára, akiket korábban legalább egy korábbi EGFR TKI-terápiával kezeltek (≥2. vonal). ).
A betegek naponta kétszer kapnak orális rociletinibet a vizsgálat során mindaddig, amíg klinikai előnyük van, és amíg hozzáférnek az FDA által jóváhagyott rociletinibhez.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC EGFR-aktiváló mutációval (kivéve a 20-as exon inszercióját) és a T790M mutáció jelenlétét
- Előzetes kezelés jóváhagyott vagy kísérleti EGFR-irányított terápiával
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Megfelelő hematológiai és biológiai funkció
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott ICF-en, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus értékelést
Főbb kizárási kritériumok:
- Jogosultság a rociletinib egyéb beiratkozó klinikai vizsgálataira
- Leptomeningealis carcinomatosis vagy egyéb kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok (tünetmentes központi idegrendszeri áttétek megengedettek, ha klinikailag stabilak, anélkül, hogy a szteroid adagját legalább 4 hétig emelni kellene)
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
- QT-megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Szívrendszeri rendellenességek:
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG, QT-intervallum Fridericia módszerével korrigált (QTcF) > 450 ms
- Képtelenség mérni a QT-intervallumot EKG-n
- Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Beültethető pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Nyugalmi bradycardia < 55 ütés/perc
- Súlyos vagy instabil, a klinikai vizsgálattal összeegyeztethetetlen egyidejű szisztémás rendellenesség jelenléte (pl. kábítószer-abúzus, kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve az aktív fertőzést, artériás trombózis, tüneti tüdőembólia és egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek 1 évnél rövidebb élettartammal járnak)
- Terhes vagy szoptató nők, valamint férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó rociletinib adag bevétele után 12 hétig
- Bármilyen ellenjavallat, allergia vagy túlérzékenység a rociletinibbel vagy a segédanyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-1686-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .