Rociletinib (CO-1686) Amerikaans programma voor uitgebreide toegang
24 september 2018 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.
Een uitgebreid toegangsprotocol van oraal rociletinib (CO-1686) als epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gerichte therapie voor patiënten met EGFR-mutante niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met de T790M-resistentiemutatie
Toegang tot rociletinib bieden aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde NSCLC die eerder zijn behandeld met EGFR-gerichte therapie en die bewijs hebben van een T790M-mutatie (T790M+).
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek in de VS, dat uitgebreide toegang tot rociletinib mogelijk maakt voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde, EGFR-mutant T790M+ NSCLC die eerder werden behandeld met ten minste één eerdere EGFR TKI-therapie (≥2e lijnsbehandeling). ).
Patiënten zullen tijdens de studie tweemaal daags oraal rociletinib krijgen, zolang ze klinisch voordeel hebben en totdat ze toegang hebben tot door de FDA goedgekeurde rociletinib.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR-activerende mutatie (met uitzondering van exon 20-insertie) en aanwezigheid van de T790M-mutatie
- Voorafgaande behandeling met een goedgekeurde of experimentele op EGFR gerichte therapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Adequate hematologische en biologische functie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde ICF vóór enige studiespecifieke evaluatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiktheid voor andere inschrijvende klinische onderzoeken met rociletinib
- Leptomeningeale carcinomatose of andere onbehandelde of symptomatische CZS-metastasen (asymptomatische CZS-metastasen toegestaan indien klinisch stabiel zonder noodzaak voor verhoging van de dosis steroïden gedurende ten minste 4 weken)
- Geschiedenis van eerdere interstitiële longziekte
- Gelijktijdig gebruik van QT-verlengende medicatie
Hartafwijkingen:
- Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG, QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTcF) > 450 ms
- Onvermogen om QT-interval op ECG te meten
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Implanteerbare pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Bradycardie in rust < 55 slagen/min
- Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische stoornis die onverenigbaar is met de klinische studie (bijv. middelenmisbruik, ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder actieve infectie, arteriële trombose, symptomatische longembolie en andere actieve maligniteiten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 1 jaar)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke of vrouwelijke patiënten die weigeren adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis rociletinib
- Elke contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid voor rociletinib of hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-1686-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .