Rociletinib (CO-1686) 美国扩大准入计划
2018年9月24日 更新者：Clovis Oncology, Inc.
口服 Rociletinib (CO-1686) 作为表皮生长因子受体 (EGFR) 定向疗法治疗具有 T790M 耐药突变的 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的扩展访问协议
为既往接受过 EGFR 定向治疗并有 T790M 突变 (T790M+) 证据的晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者提供罗西替尼。
研究概览
详细说明
这是一项在美国进行的开放标签、多中心研究，允许扩大罗西替尼的使用范围，用于既往接受过至少一种 EGFR TKI 疗法（≥2 线）的晚期或转移性 EGFR 突变 T790M+ NSCLC 患者).
只要患者有临床益处，并且在获得 FDA 批准的 rociletinib 之前，他们将在研究中每天两次口服 rociletinib。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85024
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fountain Valley、California、美国、92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Institute
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Halifax Health - Center for Oncology
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Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Center Orlando
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 具有 EGFR 激活突变（不包括外显子 20 插入）和存在 T790M 突变的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC
- 先前接受过批准的或实验性的 EGFR 定向疗法治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的血液学和生物学功能
- 在进行任何特定研究评估之前，获得机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的 ICF 的书面知情同意书
关键排除标准：
- rociletinib 的其他注册临床试验的资格
- 软脑膜癌病或其他未经治疗或有症状的 CNS 转移（如果临床稳定且无需增加类固醇剂量至少 4 周，则允许无症状的 CNS 转移）
- 既往间质性肺病史
- 同时使用延长 QT 间期的药物
心脏异常：
- 具有临床意义的 12 导联心电图异常，使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒
- 无法测量 ECG 上的 QT 间期
- 长 QT 综合征的个人或家族史
- 植入式起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 静息心动过缓 < 55 次/分钟
- 存在与临床研究不相容的严重或不稳定的伴随全身性疾病（例如，药物滥用、不受控制的并发疾病，包括活动性感染、动脉血栓形成、症状性肺栓塞和其他与预期寿命小于 1 年相关的活动性恶性肿瘤）
- 怀孕或哺乳期女性和男性或女性患者在研究期间和末次服用 rociletinib 后 12 周内拒绝采取充分的避孕措施
- 对 rociletinib 或赋形剂的任何禁忌症、过敏症或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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