Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rociletinib (CO-1686) USA udvidet adgangsprogram

24. september 2018 opdateret af: Clovis Oncology, Inc.

En udvidet adgangsprotokol af oral Rociletinib (CO-1686) som epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-rettet terapi til patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med T790M-resistensmutationen

At give adgang til rociletinib til patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC, som tidligere er blevet behandlet med EGFR-styret terapi og har tegn på en T790M-mutation (T790M+).

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenterstudie i USA, som giver mulighed for udvidet adgang til rociletinib for patienter med fremskreden eller metastatisk EGFR-mutant T790M+ NSCLC, som tidligere er blevet behandlet med mindst én tidligere EGFR TKI-behandling (≥2. linje) ). Patienter vil modtage oral rociletinib to gange dagligt i undersøgelsen, så længe de har klinisk fordel, og indtil de har adgang til FDA-godkendt rociletinib.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ikke-opererbar lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutation (eksklusive exon 20-insertion) og tilstedeværelse af T790M-mutationen
  • Forudgående behandling med en godkendt eller eksperimentel EGFR-styret behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og biologisk funktion
  • Skriftligt informeret samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt ICF før enhver undersøgelsesspecifik evaluering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til andre indskrivende kliniske forsøg med rociletinib
  • Leptomeningeal carcinomatose eller andre ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser tilladt, hvis de er klinisk stabile uden behov for steroiddosisforøgelse i mindst 4 uger)
  • Anamnese med tidligere interstitiel lungesygdom
  • Samtidig brug af QT-forlængende medicin

  • Hjerteabnormiteter:

    • Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) > 450 ms
    • Manglende evne til at måle QT-interval på EKG
    • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
    • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
    • Hvilebradykardi < 55 slag/min
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie (f.eks. stofmisbrug, ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder aktiv infektion, arteriel trombose, symptomatisk lungeemboli og anden aktiv malignitet forbundet med forventet levetid på mindre end 1 år)
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige eller kvindelige patienter, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis rociletinib
  • Enhver kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for rociletinib eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-1686-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Rociletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner