Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rociletinib (CO-1686) USA Programma di accesso ampliato

24 settembre 2018 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

Un protocollo di accesso esteso di Rociletinib orale (CO-1686) come terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR con la mutazione di resistenza T790M

Fornire l'accesso a rociletinib per i pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR avanzato o metastatico che sono stati trattati in precedenza con terapia diretta contro l'EGFR e hanno evidenza di una mutazione T790M (T790M+).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto negli Stati Uniti, che consente un accesso esteso a rociletinib per i pazienti con NSCLC T790M+ mutante EGFR avanzato o metastatico che sono stati precedentemente trattati con almeno una precedente terapia TKI EGFR (≥2a linea ). I pazienti riceveranno rociletinib orale due volte al giorno durante lo studio fintanto che avranno benefici clinici e fino a quando non avranno accesso a rociletinib approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico non resecabile con mutazione attivante dell'EGFR (esclusa l'inserzione dell'esone 20) e presenza della mutazione T790M
  • Trattamento precedente con una terapia diretta o sperimentale contro l'EGFR
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzione ematologica e biologica
  • Consenso informato scritto su un ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneità per altri studi clinici di arruolamento di rociletinib
  • Carcinosi leptomeningea o altre metastasi del SNC non trattate o sintomatiche (metastasi del SNC asintomatiche consentite se clinicamente stabili senza necessità di aumento della dose di steroidi per almeno 4 settimane)
  • Storia di precedente malattia polmonare interstiziale
  • Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT

  • Anomalie cardiache:

    • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo, intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Incapacità di misurare l'intervallo QT su ECG
    • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
    • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
    • Bradicardia a riposo < 55 battiti/min
  • Presenza di disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (p. es., abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa, embolia polmonare sintomatica e altri tumori maligni attivi associati con aspettativa di vita inferiore a 1 anno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile o femminile che rifiutano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di rociletinib
  • Qualsiasi controindicazione, allergia o ipersensibilità a rociletinib o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-1686-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Rociletinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi