Rociletinibe (CO-1686) Programa de Acesso Expandido dos EUA
24 de setembro de 2018 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.
Um protocolo de acesso expandido de rociletinibe oral (CO-1686) como terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de EGFR com a mutação de resistência T790M
Fornecer acesso ao rociletinibe para pacientes com NSCLC avançado ou metastático com mutação no EGFR que foram tratados anteriormente com terapia direcionada ao EGFR e têm evidência de uma mutação T790M (T790M+).
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto nos EUA, que permite o acesso expandido ao rociletinibe para pacientes com NSCLC T790M+ mutante EGFR avançado ou metastático que foram previamente tratados com pelo menos uma terapia anterior com EGFR TKI (≥2ª linha ).
Os pacientes receberão rociletinibe oral duas vezes ao dia no estudo, desde que tenham benefício clínico e até que tenham acesso ao rociletinibe aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85024
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Center Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático irressecável com mutação ativadora de EGFR (excluindo a inserção do exon 20) e presença da mutação T790M
- Tratamento prévio com uma terapia dirigida por EGFR aprovada ou experimental
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função hematológica e biológica adequada
- Consentimento informado por escrito em um ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Elegibilidade para outros ensaios clínicos de inscrição de rociletinibe
- Carcinomatose leptomeníngea ou outras metástases do SNC não tratadas ou sintomáticas (metástases do SNC assintomáticas permitidas se clinicamente estáveis sem necessidade de aumento da dose de esteroides por pelo menos 4 semanas)
- História de doença pulmonar intersticial prévia
- Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT
Anomalias cardíacas:
- ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo, intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms
- Incapacidade de medir o intervalo QT no ECG
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
- Marcapasso implantável ou cardioversor desfibrilador implantável
- Bradicardia em repouso < 55 batimentos/min
- Presença de distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico (por exemplo, abuso de substâncias, doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa, trombose arterial, embolia pulmonar sintomática e outra malignidade ativa associada a expectativa de vida inferior a 1 ano)
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes do sexo masculino ou feminino que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de rociletinibe
- Qualquer contraindicação, alergia ou hipersensibilidade ao rociletinibe ou excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-1686-031
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