Rociletinib (CO-1686) Programme d'accès étendu aux États-Unis
24 septembre 2018 mis à jour par: Clovis Oncology, Inc.
Un protocole d'accès élargi au rocilétinib oral (CO-1686) en tant que thérapie dirigée par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant EGFR avec la mutation de résistance T790M
Donner accès au rocilétinib aux patients atteints d'un CPNPC mutant EGFR avancé ou métastatique qui ont déjà été traités par un traitement dirigé par l'EGFR et qui présentent des preuves d'une mutation T790M (T790M+).
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert aux États-Unis, qui permet un accès élargi au rocilétinib pour les patients atteints d'un CPNPC T790M+ mutant EGFR avancé ou métastatique qui ont déjà été traités avec au moins un traitement antérieur par ITK EGFR (≥ 2e ligne ).
Les patients recevront du rocilétinib par voie orale deux fois par jour pendant l'étude tant qu'ils auront un bénéfice clinique et jusqu'à ce qu'ils aient accès au rocilétinib approuvé par la FDA.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85024
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Health Center Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- CPNPC non résécable localement avancé ou métastatique avec mutation activatrice de l'EGFR (hors insertion de l'exon 20) et présence de la mutation T790M
- Traitement antérieur avec une thérapie approuvée ou expérimentale dirigée par l'EGFR
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonction hématologique et biologique adéquate
- Consentement éclairé écrit sur un ICF approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute évaluation spécifique à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Admissibilité à d'autres essais cliniques de recrutement sur le rocilétinib
- Carcinose leptoméningée ou autres métastases du SNC non traitées ou symptomatiques (métastases asymptomatiques du SNC autorisées si cliniquement stables sans nécessiter d'augmentation de la dose de stéroïdes pendant au moins 4 semaines)
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle antérieure
- Utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT
Anomalies cardiaques :
- ECG 12 dérivations anormal cliniquement significatif, intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 ms
- Incapacité à mesurer l'intervalle QT sur l'ECG
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur automatique implantable
- Bradycardie de repos < 55 battements/min
- Présence d'un trouble systémique concomitant grave ou instable incompatible avec l'étude clinique (p. ex., toxicomanie, maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active, thrombose artérielle, embolie pulmonaire symptomatique et autre tumeur maligne active associée à une espérance de vie inférieure à 1 an)
- Femmes enceintes ou allaitantes et patients masculins ou féminins qui refusent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose de rocilétinib
- Toute contre-indication, allergie ou hypersensibilité au rocilétinib ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-1686-031
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