Роцилетиниб (CO-1686) Программа расширенного доступа США
24 сентября 2018 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.
Протокол расширенного доступа перорального роцилетиниба (CO-1686) в качестве терапии, направленной на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), для пациентов с EGFR-мутантным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с мутацией устойчивости T790M
Обеспечить доступ к роцилетинибу для пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, которые ранее получали терапию, направленную на EGFR, и имеют признаки мутации T790M (T790M+).
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование в США, которое обеспечивает расширенный доступ к роцилетинибу для пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR T790M+, которые ранее получали по крайней мере одну предшествующую терапию ИТК EGFR (≥2-й линии ).
Пациенты будут получать роцилетиниб перорально два раза в день в ходе исследования до тех пор, пока у них есть клиническая польза и пока у них не будет доступа к роцилетинибу, одобренному FDA.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический НМРЛ с активирующей мутацией EGFR (за исключением вставки экзона 20) и наличием мутации T790M
- Предшествующее лечение одобренной или экспериментальной терапией, направленной на EGFR.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная гематологическая и биологическая функция
- Письменное информированное согласие на ICF, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC), перед любой оценкой конкретного исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Право на участие в других клинических исследованиях роцилетиниба
- Лептоменингиальный карциноматоз или другие нелеченые или симптоматические метастазы в ЦНС (бессимптомные метастазы в ЦНС допускаются, если клинически стабильно без необходимости увеличения дозы стероидов в течение как минимум 4 недель)
- История предшествующего интерстициального заболевания легких
- Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT.
Сердечные аномалии:
- Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях, интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) > 450 мс
- Невозможность измерения интервала QT на ЭКГ
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Имплантируемый кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Брадикардия в покое < 55 уд/мин.
- Наличие серьезного или нестабильного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с клиническим исследованием (например, злоупотребление психоактивными веществами, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая активную инфекцию, артериальный тромбоз, симптоматическую легочную эмболию и другие активные злокачественные новообразования, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года)
- Беременные или кормящие женщины, а также пациенты мужского или женского пола, отказывающиеся от использования адекватной контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы роцилетиниба.
- Любые противопоказания, аллергия или гиперчувствительность к роцилетинибу или вспомогательным веществам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-1686-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .