Rociletinib (CO-1686) USA utvidet tilgangsprogram
24. september 2018 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.
En utvidet tilgangsprotokoll for oral rociletinib (CO-1686) som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-rettet terapi for pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med T790M-resistensmutasjonen
For å gi tilgang til rociletinib for pasienter med avansert eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC som tidligere har blitt behandlet med EGFR-rettet terapi og har bevis på en T790M-mutasjon (T790M+).
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie i USA, som gir utvidet tilgang til rociletinib for pasienter med avansert eller metastatisk, EGFR-mutant T790M+ NSCLC som tidligere ble behandlet med minst én tidligere EGFR TKI-behandling (≥2. linje) ).
Pasienter vil få oral rociletinib to ganger daglig under studien så lenge de har klinisk nytte og inntil de har tilgang til FDA-godkjent rociletinib.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85024
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92866
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Halifax Health - Center for Oncology
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Health Center Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon (unntatt ekson 20-innsetting) og tilstedeværelse av T790M-mutasjonen
- Tidligere behandling med godkjent eller eksperimentell EGFR-rettet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon
- Skriftlig informert samtykke fra en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent ICF før enhver studiespesifikk evaluering
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvalifisering for andre påmeldte kliniske studier av rociletinib
- Leptomeningeal karsinomatose eller andre ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser tillatt hvis klinisk stabile uten behov for steroiddoseøkning i minst 4 uker)
- Anamnese med tidligere interstitiell lungesykdom
- Samtidig bruk av QT-forlengende medisiner
Hjerteavvik:
- Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 450 ms
- Manglende evne til å måle QT-intervall på EKG
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
- Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Hvilebradykardi < 55 slag/min
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon, arteriell trombose, symptomatisk lungeemboli og annen aktiv malignitet assosiert med forventet levealder på mindre enn 1 år)
- Gravide eller ammende kvinner og mannlige eller kvinnelige pasienter som nekter å bruke adekvat prevensjon under studien og i 12 uker etter siste dose med rociletinib
- Enhver kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor rociletinib eller hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-1686-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .