- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02550392
Psykokasvatus ohimenevää iskeemistä kohtausta ja vähäistä aivohalvausta varten (OPTIMISM)
Psykoopetuksen optimointi ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja pienen aivohalvauksen hallintaa varten (OPTIMISM)
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), jota kutsutaan myös "ministrokeiksi", on ominaista lyhytkestoisille oireille, jotka eivät yleensä aiheuta pysyviä vaurioita. "Pieni aivohalvaus" on termi, jota käytetään kuvaamaan aivohalvausta, jolla on lieviä ja ei-vammauttavia oireita. TIA-potilaat ja lievät aivohalvaukset muodostavat yli puolet kaikista aivohalvaustapauksista, ja heillä on suurempi riski saada vakava aivohalvaus. Tällä hetkellä TIA-/pieni aivohalvauspotilaiden hoito keskittyy pääasiassa myöhemmän aivohalvauksen riskitekijöiden tunnistamiseen ja vähentämiseen. TIA:n jälkeen ihmisillä on kuitenkin usein rajoitettu pääsy aivohalvauskohtaisiin kuntoutuspalveluihin erikoistuneeseen. Vaikka toipumisaste ja oireiden vakavuus vaihtelevat TIA:n ja pienen aivohalvauksen jälkeen, on näyttöä siitä, että näillä potilailla voi olla vaikeuksia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, räätälöidä ja kohdentaa aikarajoitettu ryhmäinterventio, joka tarjoaa koulutusta, psykologista ja sosiaalista tukea TIA:n ja lievän aivohalvauksen jälkeen. Kvalitatiivinen tutkimus (vaihe 1) tehdään palvelun käyttäjien ja asiantuntijoiden kanssa, jotka työskentelevät TIA:sta/lievästä aivohalvauksesta kärsivien ihmisten kanssa psykoedukatiivisen interventioiden kehittämiseksi. Tämän jälkeen suoritamme toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhdessä keskustassa (vaihe 2) selvittääksemme, onko tämä ryhmäpsykopedagoiva interventio TIA-potilaille ja lieviä aivohalvaushoitajia varten hyväksyttävää, ja määrittääksemme ehdotetun arvioinnin toteutettavuuden ja tarvittavan otoksen koon. varma oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on ensimmäinen/toistuva TIA tai pieni aivohalvaus;
- tunnistettu 6 kuukauden kuluessa diagnoosista;
- jotka ovat itsenäisiä päivittäisissä toimissa;
- jotka suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi;
- saada psykologisia toimenpiteitä mielenterveysongelmiin välittömästi ennen TIA:ta/pientä aivohalvausta, näkö- tai kuulovaurioita, jotka vaikuttaisivat kykyyn suorittaa perusarvioinnit;
- kognitiiviset tai kommunikaatiovaikeudet, jotka vaikuttaisivat kykyyn suorittaa perusarviointeja ja osallistua ryhmäistuntoihin;
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpsykokasvatus
Interventioryhmä saa ryhmäpsykopedagoivan intervention (suunniteltu vaiheessa 1: kvalitatiivinen tutkimus) ja tavanomaista hoitoa.
|
Aikarajoitettu ryhmäpsykoedukaalinen interventio, jonka tavoitteena on tarjota koulutusta, psykologista ja sosiaalista tukea.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin kaikki muut heille rutiininomaisesti saatavilla olevat palvelut tavanomaiseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokeeseen värvättyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokeen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kokeen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
osallistujia seurataan kokeen ajan, keskimäärin 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
EuroQuol-5D
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tietoa ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tieto- ja tyytyväisyyskysely
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stroke Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .