Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukasjon for forbigående iskemisk angrep og mindre hjerneslag (OPTIMISM)

23. mars 2020 oppdatert av: University of Nottingham

Optimalisering av psykoedukasjon for forbigående iskemisk angrep og behandling av mindre slag (OPTIMISM)

Forbigående iskemisk angrep (TIA), også kalt 'ministroke' er preget av kortvarige symptomer som vanligvis ikke forårsaker permanent skade. 'Mindre hjerneslag' er et begrep som brukes for å beskrive et hjerneslag med milde og ikke-invalidiserende symptomer. Pasienter med TIA og mindre hjerneslag står for mer enn halvparten av alle tilfeller av hjerneslag, og de har høyere risiko for å få et større hjerneslag. For tiden er behandling av TIA/mindre slagpasienter hovedsakelig fokusert på å identifisere og redusere risikofaktorer for et senere slag. Imidlertid har personer etter en TIA ofte begrenset tilgang til ytterligere spesialiststøtte fra slagspesifikke rehabiliteringstjenester. Selv om det er variasjon i utvinningsnivået og alvorlighetsgraden av symptomene etter TIA og mindre hjerneslag, er det bevis på at disse pasientene kan oppleve vanskeligheter som påvirker livskvaliteten, inkludert angst og depresjon.

Denne studien har som mål å utvikle, skreddersy og målrette leveringen av en tidsbegrenset gruppeintervensjon som tilbyr pedagogisk, psykologisk og sosial støtte til personer etter TIA og mindre hjerneslag. En kvalitativ studie (fase 1) vil bli gjennomført med tjenestebrukere og eksperter som arbeider med personer med TIA/mindre hjerneslag for å utvikle den psykoedukative intervensjonen. Etter dette vil vi gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie i ett senter (fase 2) for å undersøke om denne gruppen psykoedukative intervensjonen for personer etter TIA og mindre hjerneslag omsorgspersoner er akseptabel og for å bestemme gjennomførbarheten av den foreslåtte evalueringen og utvalgsstørrelsen som trengs i en klar rettssak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline og deretter tilfeldig fordeles for å motta intervensjonen eller vanlig omsorg. Intervensjonsgruppen vil motta en gruppe psykoedukativ intervensjon (designet i Fase 1: Kvalitativ studie) i tillegg til selvhjelpsfoldere og vanlig omsorg. Det er forventet at intervensjonen vil bli tilbudt i 6 totimers økter over 3 måneder av assisterende psykolog. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie pluss selvhjelpsfoldere om aktuelle tema. Alle deltakere vil fullføre utfallsmål 3 og 6 måneder etter randomisering. Vi vil teste gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av å levere intervensjonen og vil registrere data om studiegjennomføring og avgang. Funn vil informere utviklingen av en større studie og vil avgjøre om innholdet og leveringen av intervensjonen møter behovene til mennesker etter TIA og mindre hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med en første/gjentakende TIA eller mindre hjerneslag;
  • identifisert innen 6 måneder etter diagnosen deres;
  • som er uavhengige med daglige aktiviteter;
  • som samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av demens;
  • motta psykologiske intervensjoner for psykiske vansker umiddelbart før deres TIA/mindre hjerneslag, syns- eller hørselshemninger som vil påvirke evnen til å fullføre baselinevurderinger;
  • kognitive eller kommunikasjonsvansker som vil påvirke evnen til å fullføre baselinevurderinger og delta i gruppeøkter;
  • ute av stand til å kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe psykoedukasjon
Intervensjonsgruppen vil motta en gruppe psykoedukativ intervensjon (designet i Fase 1: Kvalitativ studie) og vanlig omsorg.
En tidsbegrenset gruppe psykoedukativ intervensjon som skal ha som mål å tilby pedagogisk, psykologisk og sosial støtte.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta alle andre tjenester som rutinemessig er tilgjengelige for dem som vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert til forsøket
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Antall deltakere som fullførte forsøket
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under forsøkets varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
deltakerne vil bli fulgt under forsøkets varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
EuroQuol-5D
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Kunnskap og tilfredshet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Kunnskaps- og tilfredshetsspørreskjema
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stroke Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykoedukasjon

3
Abonnere