- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02550392
Psykoedukasjon for forbigående iskemisk angrep og mindre hjerneslag (OPTIMISM)
Optimalisering av psykoedukasjon for forbigående iskemisk angrep og behandling av mindre slag (OPTIMISM)
Forbigående iskemisk angrep (TIA), også kalt 'ministroke' er preget av kortvarige symptomer som vanligvis ikke forårsaker permanent skade. 'Mindre hjerneslag' er et begrep som brukes for å beskrive et hjerneslag med milde og ikke-invalidiserende symptomer. Pasienter med TIA og mindre hjerneslag står for mer enn halvparten av alle tilfeller av hjerneslag, og de har høyere risiko for å få et større hjerneslag. For tiden er behandling av TIA/mindre slagpasienter hovedsakelig fokusert på å identifisere og redusere risikofaktorer for et senere slag. Imidlertid har personer etter en TIA ofte begrenset tilgang til ytterligere spesialiststøtte fra slagspesifikke rehabiliteringstjenester. Selv om det er variasjon i utvinningsnivået og alvorlighetsgraden av symptomene etter TIA og mindre hjerneslag, er det bevis på at disse pasientene kan oppleve vanskeligheter som påvirker livskvaliteten, inkludert angst og depresjon.
Denne studien har som mål å utvikle, skreddersy og målrette leveringen av en tidsbegrenset gruppeintervensjon som tilbyr pedagogisk, psykologisk og sosial støtte til personer etter TIA og mindre hjerneslag. En kvalitativ studie (fase 1) vil bli gjennomført med tjenestebrukere og eksperter som arbeider med personer med TIA/mindre hjerneslag for å utvikle den psykoedukative intervensjonen. Etter dette vil vi gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie i ett senter (fase 2) for å undersøke om denne gruppen psykoedukative intervensjonen for personer etter TIA og mindre hjerneslag omsorgspersoner er akseptabel og for å bestemme gjennomførbarheten av den foreslåtte evalueringen og utvalgsstørrelsen som trengs i en klar rettssak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med en første/gjentakende TIA eller mindre hjerneslag;
- identifisert innen 6 måneder etter diagnosen deres;
- som er uavhengige med daglige aktiviteter;
- som samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens;
- motta psykologiske intervensjoner for psykiske vansker umiddelbart før deres TIA/mindre hjerneslag, syns- eller hørselshemninger som vil påvirke evnen til å fullføre baselinevurderinger;
- kognitive eller kommunikasjonsvansker som vil påvirke evnen til å fullføre baselinevurderinger og delta i gruppeøkter;
- ute av stand til å kommunisere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe psykoedukasjon
Intervensjonsgruppen vil motta en gruppe psykoedukativ intervensjon (designet i Fase 1: Kvalitativ studie) og vanlig omsorg.
|
En tidsbegrenset gruppe psykoedukativ intervensjon som skal ha som mål å tilby pedagogisk, psykologisk og sosial støtte.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta alle andre tjenester som rutinemessig er tilgjengelige for dem som vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere rekruttert til forsøket
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Antall deltakere som fullførte forsøket
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under forsøkets varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
deltakerne vil bli fulgt under forsøkets varighet, et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
|
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
EuroQuol-5D
|
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Kunnskap og tilfredshet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Kunnskaps- og tilfredshetsspørreskjema
|
baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stroke Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjon
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater