Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacja w leczeniu przemijającego napadu niedokrwiennego i niewielkiego udaru mózgu (OPTIMISM)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Optymalizacja psychoedukacji w leczeniu przemijającego napadu niedokrwiennego i niewielkiego udaru mózgu (OPTYMIZM)

Przemijający napad niedokrwienny (TIA), zwany także „mini udarem”, charakteryzuje się krótkotrwałymi objawami, które na ogół nie powodują trwałych uszkodzeń. „Niewielki udar” to termin używany do opisania udaru z łagodnymi i niepowodującymi niesprawności objawami. Pacjenci z TIA i mniejszymi udarami stanowią ponad połowę wszystkich przypadków udaru i są bardziej narażeni na wystąpienie poważnego udaru. Obecnie postępowanie z pacjentami z TIA/małym udarem koncentruje się głównie na identyfikacji i zmniejszaniu czynników ryzyka późniejszego udaru. Jednak osoby po TIA często mają ograniczony dostęp do dalszego specjalistycznego wsparcia ze strony usług rehabilitacyjnych związanych z udarem. Chociaż istnieje zmienność w poziomie powrotu do zdrowia i nasileniu objawów po TIA i niewielkim udarze mózgu, istnieją dowody na to, że ci pacjenci mogą doświadczać trudności, które wpływają na jakość ich życia, w tym lęku i depresji.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, dostosowanie i ukierunkowanie na realizację ograniczonej czasowo interwencji grupowej, która oferuje wsparcie edukacyjne, psychologiczne i społeczne dla osób po TIA i niewielkim udarze mózgu. Badanie jakościowe (Faza 1) zostanie przeprowadzone z udziałem użytkowników usług i ekspertów pracujących z osobami z TIA/małym udarem w celu opracowania interwencji psychoedukacyjnej. Następnie przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane wykonalności w jednym ośrodku (faza 2) w celu zbadania, czy ta grupowa interwencja psychoedukacyjna dla osób po TIA i opiekunów po lekkim udarze mózgu jest do zaakceptowania oraz w celu określenia wykonalności proponowanej oceny i wielkości próby potrzebnej w zdecydowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zakończą pomiary na początku badania, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji lub zwykłej opieki. Grupa interwencyjna otrzyma grupową interwencję psychoedukacyjną (opracowaną w fazie 1: badanie jakościowe) oprócz ulotek samopomocy i zwykłej opieki. Przewiduje się, że interwencja będzie prowadzona w 6 dwugodzinnych sesjach przez 3 miesiące przez asystenta psychologa. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę oraz ulotki samopomocy na odpowiednie tematy. Wszyscy uczestnicy zakończą pomiary wyników po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Przetestujemy wykonalność, tolerancję i akceptowalność przeprowadzenia interwencji i zapiszemy dane dotyczące ukończenia badania i utraty. Wyniki posłużą do opracowania większego badania i pozwolą ustalić, czy treść i przebieg interwencji odpowiada potrzebom osób po TIA i niewielkim udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z pierwszym/nawracającym TIA lub niewielkim udarem;
  • zidentyfikowane w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania;
  • którzy są niezależni w czynnościach życia codziennego;
  • którzy wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza demencji;
  • objęcie interwencjami psychologicznymi dotyczącymi problemów ze zdrowiem psychicznym bezpośrednio przed TIA/małym udarem mózgu, upośledzeniem wzroku lub słuchu, które miałoby wpływ na zdolność do ukończenia oceny wyjściowej;
  • trudności poznawcze lub komunikacyjne, które miałyby wpływ na zdolność do wypełniania podstawowych ocen i uczestniczenia w sesjach grupowych;
  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoedukacja grupowa
Grupa interwencyjna otrzyma grupową interwencję psychoedukacyjną (opracowaną w fazie 1: badanie jakościowe) i zwykłą opiekę.
Behawioralne: Psychoedukacja
Ograniczona czasowo grupowa interwencja psychoedukacyjna, której celem będzie udzielenie wsparcia edukacyjnego, psychologicznego i społecznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką będą nadal otrzymywać wszystkie inne rutynowo dostępne dla nich usługi, zgodnie ze zwykłą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zwerbowanych do badania
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba uczestników, którzy ukończyli próbę
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia-30 (GHQ-30)
wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
EuroQuol-5D
wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
Wiedza i satysfakcja
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Wiedzy i Satysfakcji
wyjściowa, 3 i 6 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
The Stroke Association, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Inny numer grantu/finansowania: Stroke Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Psychoedukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj