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一過性脳虚血発作および軽度の脳卒中に対する心理教育 (OPTIMISM)

2020年3月23日 更新者:University of Nottingham

一過性脳虚血発作と軽度の脳卒中管理のための心理教育の最適化 (OPTIMISM)

「ミニ脳卒中」とも呼ばれる一過性脳虚血発作(TIA)は、一般に永久的な損傷を引き起こさない短期間の症状を特徴としています。 「軽度の脳卒中」は、軽度で障害のない症状を伴う脳卒中を表すために使用される用語です。 TIA および軽度の脳卒中患者は、脳卒中症例全体の半数以上を占めており、重大な脳卒中を起こすリスクが高くなります。 現在、TIA/軽度脳卒中患者の管理は主に、その後の脳卒中に対する危険因子を特定し、軽減することに重点が置かれています。 しかし、TIA 後の人々は、脳卒中特有のリハビリテーション サービスによるさらなる専門家のサポートを受けることが限られていることがよくあります。 TIAや軽度の脳卒中後の回復のレベルや症状の重症度にはばらつきがありますが、これらの患者は不安やうつ病などの生活の質に影響を与える困難を経験する可能性があるという証拠があります。

この研究は、TIAや軽度の脳卒中後の人々に教育的、心理的、社会的サポートを提供する、期間限定のグループ介入を開発し、調整し、ターゲットを絞って提​​供することを目的としています。 心理教育的介入を開発するために、サービス利用者とTIA/軽度の脳卒中患者と協力する専門家と定性的研究(フェーズ1)が実施されます。 これに続いて、TIA後の人々および軽度の脳卒中介護者に対するこの集団心理教育的介入が受け入れられるかどうかを調査し、提案された評価の実現可能性と必要なサンプルサイズを決定するために、1つのセンターで実現可能性のあるランダム化比較試験(フェーズ2)を実施します。決定的な試練。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

参加者はベースラインで測定を完了し、介入または通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入グループは、自助リーフレットと通常のケアに加えて、グループ心理教育的介入(フェーズ 1: 定性的研究で設計)を受けます。 この介入は、心理士助手によって 3 か月にわたって 6 回の 2 時間のセッションで提供されることが予想されます。 対照群には、通常のケアに加えて、関連するトピックに関する自助用リーフレットが与えられます。 すべての参加者は、無作為化から 3 か月後と 6 か月後に結果測定を完了します。 私たちは介入実施の実現可能性、忍容性、受容性をテストし、研究の完了と減少に関するデータを記録します。 調査結果は、より大規模な試験の開発に情報を提供し、介入の内容と実施がTIAおよび軽度の脳卒中後の人々のニーズを満たしているかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初発/再発性 TIA または軽度の脳卒中を患う成人。
  • 診断から6か月以内に特定された。
  • 日常生活活動が自立している人。
  • 参加に同意した方

除外基準:

  • 認知症の診断。
  • ベースライン評価を完了する能力に影響を与えるTIA/軽度の脳卒中、視覚または聴覚障害の直前に精神的健康上の問題に対する心理的介入を受けている。
  • ベースライン評価を完了し、グループセッションに参加する能力に影響を与える認知またはコミュニケーションの困難。
  • 英語でコミュニケーションが取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集団心理教育
介入グループは、グループ心理教育的介入(フェーズ 1: 定性的研究で設計)と通常のケアを受けます。
教育的、心理的、社会的サポートを提供することを目的とした、期間限定のグループ心理教育介入。
介入なし:対照群
通常のケアコントロールグループの参加者は、通常どおり、日常的に利用できる他のすべてのサービスを引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験に募集された参加者の数
時間枠:1年まで
1年まで
トライアルを完了した参加者の数
時間枠:参加者は治験期間中追跡調査され、平均は12か月と予想されます
参加者は治験期間中追跡調査され、平均は12か月と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
一般健康質問票-30 (GHQ-30)
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
ユーロクオール-5D
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
知識と満足
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
知識と満足度のアンケート
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eirini Kontou, PhD DClinPsy、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (その他の助成金/資金番号:Stroke Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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