Psycho-educatie voor voorbijgaande ischemische aanval en lichte beroerte (OPTIMISM)
Optimalisatie van psycho-educatie voor voorbijgaande ischemische aanvallen en beheer van kleine beroertes (OPTIMISM)
Transient Ischemic Attack (TIA), ook wel 'ministroke' genoemd, wordt gekenmerkt door kortdurende symptomen die over het algemeen geen blijvende schade aanrichten. 'Kleine beroerte' is een term die wordt gebruikt om een beroerte met milde en niet-invaliderende symptomen te beschrijven. TIA-patiënten en patiënten met een lichte beroerte zijn goed voor meer dan de helft van alle gevallen van een beroerte en ze lopen een groter risico om een grote beroerte te krijgen. Momenteel is de behandeling van patiënten met een TIA/kleine beroerte voornamelijk gericht op het identificeren en verminderen van risicofactoren voor een latere beroerte. Mensen na een TIA hebben echter vaak beperkte toegang tot verdere specialistische ondersteuning van beroertespecifieke revalidatiediensten. Hoewel er variatie is in het niveau van herstel en de ernst van de symptomen na een TIA en een lichte beroerte, zijn er aanwijzingen dat deze patiënten moeilijkheden kunnen ervaren die hun kwaliteit van leven aantasten, waaronder angst en depressie.
Deze studie heeft tot doel een in de tijd beperkte groepsinterventie te ontwikkelen, op maat te maken en gericht toe te passen die educatieve, psychologische en sociale ondersteuning biedt aan mensen na een TIA en een lichte beroerte. Er zal een kwalitatief onderzoek (Fase 1) worden uitgevoerd met gebruikers van diensten en deskundigen die werken met mensen met TIA/kleine beroerte om de psycho-educatieve interventie te ontwikkelen. Hierna zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren in één centrum (fase 2) om te onderzoeken of deze psycho-educatieve groepsinterventie voor mensen na een TIA en verzorgers van een lichte beroerte acceptabel is en om de haalbaarheid van de voorgestelde evaluatie en de benodigde steekproefomvang te bepalen. een besliste beproeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met een eerste/terugkerende TIA of lichte beroerte;
- geïdentificeerd binnen 6 maanden na hun diagnose;
- die zelfstandig zijn met activiteiten van het dagelijks leven;
- die ermee instemmen deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van dementie;
- psychologische interventies ondergaan voor psychische problemen onmiddellijk voorafgaand aan hun TIA/kleine beroerte, visuele of auditieve beperkingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om basisbeoordelingen te voltooien;
- cognitieve of communicatieve problemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om basisbeoordelingen te voltooien en deel te nemen aan groepssessies;
- niet in het Engels kunnen communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepspsycho-educatie
De interventiegroep krijgt een groepspsycho-educatieve interventie (ontworpen in Fase 1: Kwalitatief onderzoek) en gebruikelijke zorg.
|
Een in de tijd beperkte psycho-educatieve groepsinterventie die tot doel heeft educatieve, psychologische en sociale ondersteuning te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep blijven alle andere diensten ontvangen die routinematig voor hen beschikbaar zijn, zoals gebruikelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers gerekruteerd voor de proef
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de proef heeft voltooid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 12 maanden
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Algemene gezondheidsvragenlijst-30 (GHQ-30)
|
baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
EuroQuol-5D
|
baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Kennis en tevredenheid
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst Kennis en Tevredenheid
|
baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stroke Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .