Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoedukation för övergående ischemisk attack och mindre stroke (OPTIMISM)

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Nottingham

Optimering av psykoedukation för övergående ischemisk attack och hantering av mindre stroke (OPTIMISM)

Övergående ischemisk attack (TIA), även kallad "ministroke" kännetecknas av kortvariga symtom som i allmänhet inte orsakar permanent skada. 'Minor stroke' är en term som används för att beskriva en stroke med milda och icke-handikappande symtom. Patienter med TIA och mindre stroke står för mer än hälften av alla fall av stroke och de löper en högre risk att drabbas av en allvarlig stroke. För närvarande är behandlingen av patienter med TIA/mindre stroke huvudsakligen inriktad på att identifiera och minska riskfaktorer för en senare stroke. Men personer efter en TIA har ofta begränsad tillgång till ytterligare specialiststöd från strokespecifika rehabiliteringstjänster. Även om det finns variationer i återhämtningsnivån och svårighetsgraden av symtomen efter TIA och mindre stroke, finns det bevis för att dessa patienter kan uppleva svårigheter som påverkar deras livskvalitet inklusive ångest och depression.

Denna studie syftar till att utveckla, skräddarsy och målinrikta leveransen av en tidsbegränsad gruppintervention som erbjuder pedagogiskt, psykologiskt och socialt stöd till personer som följer TIA och mindre stroke. En kvalitativ studie (fas 1) kommer att genomföras med tjänsteanvändare och experter som arbetar med personer med TIA/lindrig stroke för att utveckla den psykoedukativa interventionen. Efter detta kommer vi att genomföra en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie i ett center (fas 2) för att undersöka om denna grupp psykoedukativa intervention för personer efter TIA och mindre strokevårdare är acceptabel och för att fastställa genomförbarheten av den föreslagna utvärderingen och urvalsstorleken som behövs i en bestämd rättegång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slutföra åtgärder vid baslinjen och sedan slumpmässigt fördelas för att få interventionen eller vanlig vård. Interventionsgruppen kommer att få en grupp psykoedukativ intervention (designad i Fas 1: Kvalitativ studie) utöver självhjälpsfoldrar och vanlig vård. Det förväntas att interventionen kommer att erbjudas i 6 tvåtimmarstillfällen under 3 månader av en biträdande psykolog. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård plus självhjälpsblad om relevanta ämnen. Alla deltagare kommer att slutföra resultatmått 3 och 6 månader efter randomisering. Vi kommer att testa genomförbarheten, tolerabiliteten och acceptansen av att utföra interventionen och kommer att registrera data om studiens slutförande och avgång. Resultaten kommer att informera om utvecklingen av en större studie och kommer att avgöra om innehållet och leveransen av interventionen möter behoven hos människor efter TIA och mindre stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med en första/återkommande TIA eller mindre stroke;
  • identifieras inom 6 månader efter deras diagnos;
  • som är oberoende med aktiviteter i det dagliga livet;
  • som samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • diagnos av demens;
  • ta emot psykologiska insatser för psykiska svårigheter omedelbart före deras TIA/mindre stroke, syn- eller hörselnedsättningar som skulle påverka förmågan att slutföra baslinjebedömningar;
  • kognitiva eller kommunikationssvårigheter som skulle påverka förmågan att slutföra baslinjebedömningar och att delta i gruppsessioner;
  • inte kan kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp psykoedukation
Interventionsgruppen kommer att få en grupp psykoedukativ intervention (designad i Fas 1: Kvalitativ studie) och sedvanlig vård.
En tidsbegränsad grupp psykoedukativ intervention som ska syfta till att erbjuda pedagogiskt, psykologiskt och socialt stöd.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få alla andra tjänster som rutinmässigt är tillgängliga för dem som är vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rekryterats till försöket
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal deltagare som genomförde försöket
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela försöket, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
deltagarna kommer att följas under hela försöket, ett förväntat genomsnitt på 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
EuroQuol-5D
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
Kunskap och tillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
Kunskaps- och nöjdhetsfrågeformulär
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stroke Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykoedukation

3
Prenumerera