- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02550392
Psykoedukation för övergående ischemisk attack och mindre stroke (OPTIMISM)
Optimering av psykoedukation för övergående ischemisk attack och hantering av mindre stroke (OPTIMISM)
Övergående ischemisk attack (TIA), även kallad "ministroke" kännetecknas av kortvariga symtom som i allmänhet inte orsakar permanent skada. 'Minor stroke' är en term som används för att beskriva en stroke med milda och icke-handikappande symtom. Patienter med TIA och mindre stroke står för mer än hälften av alla fall av stroke och de löper en högre risk att drabbas av en allvarlig stroke. För närvarande är behandlingen av patienter med TIA/mindre stroke huvudsakligen inriktad på att identifiera och minska riskfaktorer för en senare stroke. Men personer efter en TIA har ofta begränsad tillgång till ytterligare specialiststöd från strokespecifika rehabiliteringstjänster. Även om det finns variationer i återhämtningsnivån och svårighetsgraden av symtomen efter TIA och mindre stroke, finns det bevis för att dessa patienter kan uppleva svårigheter som påverkar deras livskvalitet inklusive ångest och depression.
Denna studie syftar till att utveckla, skräddarsy och målinrikta leveransen av en tidsbegränsad gruppintervention som erbjuder pedagogiskt, psykologiskt och socialt stöd till personer som följer TIA och mindre stroke. En kvalitativ studie (fas 1) kommer att genomföras med tjänsteanvändare och experter som arbetar med personer med TIA/lindrig stroke för att utveckla den psykoedukativa interventionen. Efter detta kommer vi att genomföra en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie i ett center (fas 2) för att undersöka om denna grupp psykoedukativa intervention för personer efter TIA och mindre strokevårdare är acceptabel och för att fastställa genomförbarheten av den föreslagna utvärderingen och urvalsstorleken som behövs i en bestämd rättegång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med en första/återkommande TIA eller mindre stroke;
- identifieras inom 6 månader efter deras diagnos;
- som är oberoende med aktiviteter i det dagliga livet;
- som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens;
- ta emot psykologiska insatser för psykiska svårigheter omedelbart före deras TIA/mindre stroke, syn- eller hörselnedsättningar som skulle påverka förmågan att slutföra baslinjebedömningar;
- kognitiva eller kommunikationssvårigheter som skulle påverka förmågan att slutföra baslinjebedömningar och att delta i gruppsessioner;
- inte kan kommunicera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp psykoedukation
Interventionsgruppen kommer att få en grupp psykoedukativ intervention (designad i Fas 1: Kvalitativ studie) och sedvanlig vård.
|
En tidsbegränsad grupp psykoedukativ intervention som ska syfta till att erbjuda pedagogiskt, psykologiskt och socialt stöd.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få alla andra tjänster som rutinmässigt är tillgängliga för dem som är vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som rekryterats till försöket
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Antal deltagare som genomförde försöket
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela försöket, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
deltagarna kommer att följas under hela försöket, ett förväntat genomsnitt på 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
|
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
EuroQuol-5D
|
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Kunskap och tillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Kunskaps- och nöjdhetsfrågeformulär
|
baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stroke Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuVälbefinnande | Mödrar | Barn med särskilda behov | PsykoedukationKalkon
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper | Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt (NOS) | Nyligen debuterad psykosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadHematopoetisk/lymfoid cancerFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Tonic Immobility ResponseFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Lungcancer | Koloncancer | Fast tumör, vuxenFörenta staterna
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Alkoholmissbruk (AUD)Förenta staterna
-
Woebot HealthStanford UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Alkoholmissbruk (AUD)Förenta staterna