Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразование при транзиторной ишемической атаке и легком инсульте (OPTIMISM)

23 марта 2020 г. обновлено: University of Nottingham

Оптимизация психообразования при транзиторной ишемической атаке и лечении малого инсульта (ОПТИМИЗМ)

Транзиторная ишемическая атака (ТИА), также называемая микроинсультом, характеризуется кратковременными симптомами, которые обычно не вызывают необратимых повреждений. «Малый инсульт» — это термин, используемый для описания инсульта с легкими симптомами, не приводящими к инвалидности. Пациенты с ТИА и легким инсультом составляют более половины всех случаев инсульта, и они подвергаются более высокому риску развития большого инсульта. В настоящее время ведение пациентов с ТИА/малым инсультом в основном сосредоточено на выявлении и снижении факторов риска позднего инсульта. Однако люди после ТИА часто имеют ограниченный доступ к дальнейшей специализированной поддержке со стороны специализированных реабилитационных служб. Несмотря на вариабельность степени выздоровления и тяжести симптомов после ТИА и легкого инсульта, есть свидетельства того, что эти пациенты могут испытывать трудности, влияющие на качество их жизни, включая тревогу и депрессию.

Это исследование направлено на разработку, адаптацию и нацеливание на проведение ограниченного по времени группового вмешательства, которое предлагает образовательную, психологическую и социальную поддержку людям после ТИА и легкого инсульта. Качественное исследование (Фаза 1) будет проведено с пользователями услуг и экспертами, работающими с людьми с ТИА/легким инсультом, для разработки психообразовательного вмешательства. После этого мы проведем рандомизированное контролируемое исследование осуществимости в одном центре (Фаза 2), чтобы выяснить, приемлемо ли это групповое психообразовательное вмешательство для людей, перенесших ТИА, и лиц, осуществляющих уход за пациентами с легким инсультом, и определить осуществимость предлагаемой оценки и размер выборки, необходимый для определенное испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники завершат измерения на исходном уровне, а затем будут случайным образом распределены для получения вмешательства или обычного ухода. Группа вмешательства получит групповое психообразовательное вмешательство (разработанное на Фазе 1: Качественное исследование) в дополнение к листовкам самопомощи и обычному уходу. Ожидается, что вмешательство будет предлагаться помощником психолога в виде 6 двухчасовых сеансов в течение 3 месяцев. Контрольная группа получит обычный уход, а также брошюры по самопомощи на соответствующие темы. Все участники завершат оценку результатов через 3 и 6 месяцев после рандомизации. Мы проверим осуществимость, переносимость и приемлемость проведения вмешательства и запишем данные о завершении исследования и отсеивании. Полученные данные послужат основой для разработки более крупного исследования и определят, соответствуют ли содержание и реализация вмешательства потребностям людей, перенесших ТИА и легкий инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с первой/рецидивной ТИА или легким инсультом;
  • выявлены в течение 6 месяцев после постановки диагноза;
  • которые независимы в повседневной жизни;
  • кто согласен принять участие

Критерий исключения:

  • диагностика деменции;
  • получение психологических вмешательств по поводу проблем с психическим здоровьем непосредственно перед ТИА/легким инсультом, нарушениями зрения или слуха, которые могут повлиять на способность пройти базовые оценки;
  • когнитивные или коммуникативные трудности, которые могут повлиять на способность выполнять базовые оценки и участвовать в групповых занятиях;
  • не умеет общаться на английском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое психообразование
Группа вмешательства получит групповое психообразовательное вмешательство (разработанное на Фазе 1: Качественное исследование) и обычный уход.
Ограниченное по времени групповое психообразовательное вмешательство, целью которого является оказание образовательной, психологической и социальной поддержки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники обычной контрольной группы будут продолжать получать все другие услуги, обычно доступные для них, в соответствии с обычной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, привлеченных к испытанию
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Количество участников, завершивших испытание
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего испытания, в среднем 12 месяцев.
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего испытания, в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Анкета общего состояния здоровья-30 (GHQ-30)
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
ЕвроКвол-5Д
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Знание и удовлетворение
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
Опросник знаний и удовлетворенности
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психообразование

Подписаться