- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02550392
Психообразование при транзиторной ишемической атаке и легком инсульте (OPTIMISM)
Оптимизация психообразования при транзиторной ишемической атаке и лечении малого инсульта (ОПТИМИЗМ)
Транзиторная ишемическая атака (ТИА), также называемая микроинсультом, характеризуется кратковременными симптомами, которые обычно не вызывают необратимых повреждений. «Малый инсульт» — это термин, используемый для описания инсульта с легкими симптомами, не приводящими к инвалидности. Пациенты с ТИА и легким инсультом составляют более половины всех случаев инсульта, и они подвергаются более высокому риску развития большого инсульта. В настоящее время ведение пациентов с ТИА/малым инсультом в основном сосредоточено на выявлении и снижении факторов риска позднего инсульта. Однако люди после ТИА часто имеют ограниченный доступ к дальнейшей специализированной поддержке со стороны специализированных реабилитационных служб. Несмотря на вариабельность степени выздоровления и тяжести симптомов после ТИА и легкого инсульта, есть свидетельства того, что эти пациенты могут испытывать трудности, влияющие на качество их жизни, включая тревогу и депрессию.
Это исследование направлено на разработку, адаптацию и нацеливание на проведение ограниченного по времени группового вмешательства, которое предлагает образовательную, психологическую и социальную поддержку людям после ТИА и легкого инсульта. Качественное исследование (Фаза 1) будет проведено с пользователями услуг и экспертами, работающими с людьми с ТИА/легким инсультом, для разработки психообразовательного вмешательства. После этого мы проведем рандомизированное контролируемое исследование осуществимости в одном центре (Фаза 2), чтобы выяснить, приемлемо ли это групповое психообразовательное вмешательство для людей, перенесших ТИА, и лиц, осуществляющих уход за пациентами с легким инсультом, и определить осуществимость предлагаемой оценки и размер выборки, необходимый для определенное испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые с первой/рецидивной ТИА или легким инсультом;
- выявлены в течение 6 месяцев после постановки диагноза;
- которые независимы в повседневной жизни;
- кто согласен принять участие
Критерий исключения:
- диагностика деменции;
- получение психологических вмешательств по поводу проблем с психическим здоровьем непосредственно перед ТИА/легким инсультом, нарушениями зрения или слуха, которые могут повлиять на способность пройти базовые оценки;
- когнитивные или коммуникативные трудности, которые могут повлиять на способность выполнять базовые оценки и участвовать в групповых занятиях;
- не умеет общаться на английском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповое психообразование
Группа вмешательства получит групповое психообразовательное вмешательство (разработанное на Фазе 1: Качественное исследование) и обычный уход.
|
Ограниченное по времени групповое психообразовательное вмешательство, целью которого является оказание образовательной, психологической и социальной поддержки.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники обычной контрольной группы будут продолжать получать все другие услуги, обычно доступные для них, в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников, привлеченных к испытанию
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Количество участников, завершивших испытание
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего испытания, в среднем 12 месяцев.
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего испытания, в среднем 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Анкета общего состояния здоровья-30 (GHQ-30)
|
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
ЕвроКвол-5Д
|
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Знание и удовлетворение
Временное ограничение: исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Опросник знаний и удовлетворенности
|
исходный уровень, контроль через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Другой номер гранта/финансирования: Stroke Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психообразование
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Рак легких | Рак толстой кишки | Солидная опухоль, взрослыйСоединенные Штаты