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Psicoeducazione per attacco ischemico transitorio e ictus minore (OPTIMISM)

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Ottimizzazione della psicoeducazione per la gestione dell'attacco ischemico transitorio e dell'ictus minore (OTTIMISMO)

L'attacco ischemico transitorio (TIA), chiamato anche "mini-ictus", è caratterizzato da sintomi di breve durata che generalmente non causano danni permanenti. "Ictus minore" è un termine usato per descrivere un ictus con sintomi lievi e non invalidanti. I pazienti con TIA e ictus minore rappresentano più della metà di tutti i casi di ictus e sono a più alto rischio di subire un ictus maggiore. Attualmente, la gestione dei pazienti con TIA/ictus minore si concentra principalmente sull'identificazione e la riduzione dei fattori di rischio per un ictus successivo. Tuttavia, le persone dopo un TIA spesso hanno un accesso limitato a ulteriore supporto specialistico da parte dei servizi di riabilitazione specifici per l'ictus. Sebbene vi sia variabilità nel livello di recupero e nella gravità dei sintomi dopo TIA e ictus minore, vi sono prove che questi pazienti possono sperimentare difficoltà che influiscono sulla loro qualità di vita, tra cui ansia e depressione.

Questo studio mira a sviluppare, personalizzare e indirizzare la consegna di un intervento di gruppo limitato nel tempo che offre supporto educativo, psicologico e sociale per le persone che seguono TIA e ictus minore. Verrà condotto uno studio qualitativo (Fase 1) con utenti del servizio ed esperti che lavorano con persone con TIA/ictus minore per sviluppare l'intervento psicoeducativo. In seguito, condurremo uno studio controllato randomizzato di fattibilità in un centro (Fase 2) per esplorare se questo intervento psicoeducativo di gruppo per le persone dopo TIA e coloro che si prendono cura di un ictus minore sia accettabile e per determinare la fattibilità della valutazione proposta e la dimensione del campione necessaria in un giudizio definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno le misure al basale e quindi assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o le cure abituali. Il gruppo di intervento riceverà un intervento psicoeducativo di gruppo (progettato nella Fase 1: studio qualitativo) oltre a volantini di auto-aiuto e cure abituali. Si prevede che l'intervento sarà offerto in 6 sessioni di due ore nell'arco di 3 mesi da un assistente psicologo. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali più opuscoli di auto-aiuto su argomenti rilevanti. Tutti i partecipanti completeranno le misure dei risultati a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Verificheremo la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità della consegna dell'intervento e registreremo i dati sul completamento dello studio e sul logoramento. I risultati informeranno lo sviluppo di una sperimentazione più ampia e determineranno se il contenuto e la consegna dell'intervento soddisfano le esigenze delle persone dopo TIA e ictus minore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con primo/ricorrente TIA o ictus minore;
  • identificato entro 6 mesi dalla diagnosi;
  • che sono indipendenti con le attività della vita quotidiana;
  • che acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza;
  • ricevere interventi psicologici per difficoltà di salute mentale immediatamente prima del loro TIA/ictus minore, disabilità visive o uditive che avrebbero un impatto sulla capacità di completare le valutazioni di base;
  • difficoltà cognitive o comunicative che potrebbero avere un impatto sulla capacità di completare le valutazioni di base e di partecipare alle sessioni di gruppo;
  • incapace di comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoeducazione di gruppo
Il gruppo di intervento riceverà un intervento psicoeducativo di gruppo (progettato nella Fase 1: studio qualitativo) e cure abituali.
Comportamentale: Psicoeducazione
Un intervento psicoeducativo di gruppo a tempo limitato che mirerà a offrire supporto educativo, psicologico e sociale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al consueto gruppo di controllo delle cure continueranno a ricevere tutti gli altri servizi regolarmente a loro disposizione come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati per la sperimentazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato la prova
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della sperimentazione, una media prevista di 12 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della sperimentazione, una media prevista di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario sanitario generale-30 (GHQ-30)
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
EuroQuol-5D
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Conoscenza e soddisfazione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario di conoscenza e soddisfazione
basale, follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
The Stroke Association, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stroke Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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