- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02550392
Psykoedukation for forbigående iskæmisk angreb og mindre slagtilfælde (OPTIMISM)
Optimering af psykoedukation til forbigående iskæmisk angreb og behandling af mindre slagtilfælde (OPTIMISM)
Forbigående iskæmisk angreb (TIA), også kaldet 'ministroke' er karakteriseret ved kortvarige symptomer, der generelt ikke forårsager permanent skade. 'Mindre slagtilfælde' er et udtryk, der bruges til at beskrive et slagtilfælde med milde og ikke-invaliderende symptomer. Patienter med TIA og mindre slagtilfælde tegner sig for mere end halvdelen af alle tilfælde af slagtilfælde, og de har en højere risiko for at få et større slagtilfælde. I øjeblikket er behandlingen af TIA/mindre slagtilfælde primært fokuseret på at identificere og reducere risikofaktorer for et senere slagtilfælde. Men folk efter en TIA har ofte begrænset adgang til yderligere specialiststøtte fra slagtilfælde-specifikke rehabiliteringstjenester. Selvom der er variation i niveauet af bedring og sværhedsgraden af symptomer efter TIA og mindre slagtilfælde, er der tegn på, at disse patienter kan opleve vanskeligheder, der påvirker deres livskvalitet, herunder angst og depression.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, skræddersy og målrette leveringen af en tidsbegrænset gruppeintervention, der tilbyder pædagogisk, psykologisk og social støtte til mennesker efter TIA og mindre slagtilfælde. En kvalitativ undersøgelse (fase 1) vil blive gennemført med servicebrugere og eksperter, der arbejder med mennesker med TIA/mindre slagtilfælde for at udvikle den psykoedukative intervention. Efter dette vil vi udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg i et center (fase 2) for at undersøge, om denne gruppe psykoedukative intervention for personer efter TIA og mindre apopleksi plejere er acceptabel og for at bestemme gennemførligheden af den foreslåede evaluering og den nødvendige stikprøvestørrelse i en bestemt retssag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med en første/tilbagevendende TIA eller mindre slagtilfælde;
- identificeret inden for 6 måneder efter deres diagnose;
- som er uafhængige med daglige aktiviteter;
- som giver samtykke til at deltage
Eksklusionskriterier:
- diagnose af demens;
- at modtage psykologiske interventioner for mentale helbredsproblemer umiddelbart før deres TIA/mindre slagtilfælde, syns- eller hørenedsættelser, som ville påvirke evnen til at gennemføre baseline-vurderinger;
- kognitive eller kommunikationsmæssige vanskeligheder, der ville påvirke evnen til at gennemføre baseline-vurderinger og deltage i gruppesessioner;
- ude af stand til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe psykoedukation
Interventionsgruppen vil modtage en gruppe psykoedukativ intervention (designet i Fase 1: Kvalitativ undersøgelse) og sædvanlig pleje.
|
En tidsbegrænset gruppe psykoedukativ intervention, der skal have til formål at tilbyde pædagogisk, psykologisk og social støtte.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil fortsat modtage alle andre tjenester, der rutinemæssigt er tilgængelige for dem, som det er sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere rekrutteret til forsøget
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Antal deltagere, der gennemførte forsøget
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
|
deltagere vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
EuroQuol-5D
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Viden og tilfredshed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om viden og tilfredshed
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15079
- TSA PDF 2015-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stroke Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania