Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukation for forbigående iskæmisk angreb og mindre slagtilfælde (OPTIMISM)

23. marts 2020 opdateret af: University of Nottingham

Optimering af psykoedukation til forbigående iskæmisk angreb og behandling af mindre slagtilfælde (OPTIMISM)

Forbigående iskæmisk angreb (TIA), også kaldet 'ministroke' er karakteriseret ved kortvarige symptomer, der generelt ikke forårsager permanent skade. 'Mindre slagtilfælde' er et udtryk, der bruges til at beskrive et slagtilfælde med milde og ikke-invaliderende symptomer. Patienter med TIA og mindre slagtilfælde tegner sig for mere end halvdelen af ​​alle tilfælde af slagtilfælde, og de har en højere risiko for at få et større slagtilfælde. I øjeblikket er behandlingen af ​​TIA/mindre slagtilfælde primært fokuseret på at identificere og reducere risikofaktorer for et senere slagtilfælde. Men folk efter en TIA har ofte begrænset adgang til yderligere specialiststøtte fra slagtilfælde-specifikke rehabiliteringstjenester. Selvom der er variation i niveauet af bedring og sværhedsgraden af ​​symptomer efter TIA og mindre slagtilfælde, er der tegn på, at disse patienter kan opleve vanskeligheder, der påvirker deres livskvalitet, herunder angst og depression.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, skræddersy og målrette leveringen af ​​en tidsbegrænset gruppeintervention, der tilbyder pædagogisk, psykologisk og social støtte til mennesker efter TIA og mindre slagtilfælde. En kvalitativ undersøgelse (fase 1) vil blive gennemført med servicebrugere og eksperter, der arbejder med mennesker med TIA/mindre slagtilfælde for at udvikle den psykoedukative intervention. Efter dette vil vi udføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg i et center (fase 2) for at undersøge, om denne gruppe psykoedukative intervention for personer efter TIA og mindre apopleksi plejere er acceptabel og for at bestemme gennemførligheden af ​​den foreslåede evaluering og den nødvendige stikprøvestørrelse i en bestemt retssag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre foranstaltninger ved baseline og derefter tilfældigt allokeret til at modtage interventionen eller sædvanlig pleje. Interventionsgruppen vil modtage en gruppe psykoedukativ intervention (designet i Fase 1: Kvalitativ undersøgelse) foruden selvhjælpsfoldere og sædvanlig pleje. Det forventes, at interventionen vil blive tilbudt i 6 to-timers sessioner over 3 måneder af en assisterende psykolog. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus selvhjælpsfoldere om relevante emner. Alle deltagere vil gennemføre resultatmålinger 3 og 6 måneder efter randomisering. Vi vil teste gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​at levere interventionen og vil registrere data om undersøgelsens afslutning og nedslidning. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​et større forsøg og vil afgøre, om indholdet og leveringen af ​​interventionen opfylder behovene hos mennesker efter TIA og mindre slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med en første/tilbagevendende TIA eller mindre slagtilfælde;
  • identificeret inden for 6 måneder efter deres diagnose;
  • som er uafhængige med daglige aktiviteter;
  • som giver samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • diagnose af demens;
  • at modtage psykologiske interventioner for mentale helbredsproblemer umiddelbart før deres TIA/mindre slagtilfælde, syns- eller hørenedsættelser, som ville påvirke evnen til at gennemføre baseline-vurderinger;
  • kognitive eller kommunikationsmæssige vanskeligheder, der ville påvirke evnen til at gennemføre baseline-vurderinger og deltage i gruppesessioner;
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe psykoedukation
Interventionsgruppen vil modtage en gruppe psykoedukativ intervention (designet i Fase 1: Kvalitativ undersøgelse) og sædvanlig pleje.
En tidsbegrænset gruppe psykoedukativ intervention, der skal have til formål at tilbyde pædagogisk, psykologisk og social støtte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil fortsat modtage alle andre tjenester, der rutinemæssigt er tilgængelige for dem, som det er sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret til forsøget
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere, der gennemførte forsøget
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
deltagere vil blive fulgt under forsøgets varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
General Health Questionnaire-30 (GHQ-30)
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
EuroQuol-5D
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Viden og tilfredshed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om viden og tilfredshed
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stroke Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoedukation

3
Abonner