Foliinihappo lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt (EFFET)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Foliinihapon tehon arviointi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt: pilottitutkimus "EFFET"
Tutkija aikoi tutkia foliinihappohoidon tehokkuutta autististen oireiden hoitoon lapsilla, jotka kärsivät autismikirjon häiriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pilottitutkimus Ranskassa foliinihapon tehokkuuden arvioimiseksi autismikirjon häiriön hoidossa ja saada ensimmäiset arviot anti-FRα-autovasta-aineiden esiintyvyydestä Ranskassa.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus, jossa arvioitiin foliinihappoa 10 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen yksittäissokkoutetulla 12 viikon ajan.
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida foliinihapon (kalsiumfolinaatti) tehoa 5 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan autististen ongelmien vähentämisessä, erityisesti viestinnässä ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Toissijainen tavoite:
- Arvioi foliinihapon tehoa vanhempien havaitsemien autististen oireiden vähentämisessä
- Arvioi autovasta-aineiden anti-FRa-nopeuksien pysyvyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Puhelinnumero: +33383154500
- Sähköposti: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on autismin kirjon häiriöitä, jotka on määritelty: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) tai lääkärin (lastenlääkäri, lastenpsykiatri) diagnosoima lapsi
- 3-10-vuotiaat lapset
- Paino > 10 kg
- Kielivamma (lääketieteellisen arvion perusteella)
- Kyky ylläpitää muita ennen tutkimusta aloitettuja hoitoja
- Ei muutoksia terapeuttisiin hoitoihin 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito saattaa heikentää folaattiaineenvaihduntaa (metotreksaatti, kouristuslääkkeet: fenobarbitaalinatriumvalproaatti, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini, valproiinihappo, divalproeksi, antibiootit: tetrasykliini, trimetopriimi, pyrimetamiini, histamiini-2:n protonipumppuinhibiittoreiden estäjät)
- Antipsykoottinen hoito (mukaan lukien risperidonihoito)
- Vitamiini- tai kivennäislisämäärät ylittävät suositukset
- Lapset, joilla on vaikea ärtyneisyys (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista> 17)
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Mikä tahansa tunnettu munuais- tai maksasairaus
- Keskosena syntynyt lapsi (<37SA)
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
- Yliherkkyys / allerginen reaktio kalsiumfolinaatille
- Autismin kirjon häiriöistä kärsivät sisarukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
hoito Folinoralilla (foliinihappo) 5 mg kahdesti päivässä (10 mg päivässä) 12 viikon ajan
|
Folinoral (foliinihappo) 5 mg kahdesti päivässä (10 mg päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
yhdellä lumekapselilla kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Lume 5 mg kahdesti päivässä (10 mg päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin oireiden vakavuuden arviointi standardoidulla ADOS-asteikolla (Autism Diagnosis Observation Scale)
Aikaikkuna: ADOS-asteikon muutos 12 viikon kohdalla
|
Autismin oireet (erityisesti kommunikaatio ja sosiaalinen vuorovaikutus) mitattuna standardoidulla asteikolla ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): pisteytyksen vertailu foliinihapporyhmän ja lumelääkeryhmän välillä T0 et 12 viikon hoidon jälkeen
|
ADOS-asteikon muutos 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien havaitseman autististen oireiden vähenemisen arviointi heteroarviointiasteikolla: SRS (social responsiveness scale)
Aikaikkuna: SRS:n muutos 12 viikon kohdalla
|
- Vanhempien havaitseman autististen oireiden vähenemisen arviointi heteroarviointiasteikolla: SRS (social responsiveness scale) o Pistemäärän vertailu foliinihapporyhmän ja lumeryhmän välillä T0:ssa (inkluusio) ja 12 viikon hoidon jälkeen |
SRS:n muutos 12 viikon kohdalla
|
|
arvioi auto-vasta-aineiden pysyvyyttä anti-FRa
Aikaikkuna: autovasta-aineiden muutos anti-FRα:lla 12 viikon kohdalla
|
Anti-FRa-vasta-aineiden seerumiannostus T0:ssa ja 12 viikon kohdalla anti-FRa-autovasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi
|
autovasta-aineiden muutos anti-FRα:lla 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-000955-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Täytetään tutkimukseen osallistuvien eri tutkimusryhmien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .