Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folinsav autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (EFFET)

2017. április 6. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A folinsav hatékonyságának értékelése autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány "EFFET"

A kutató azt tervezte, hogy tanulmányozza a folinsav-kezelés hatékonyságát az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek autista tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy kísérleti tanulmány megvalósítása Franciaországban, melynek célja a folinsav hatékonyságának értékelése az autizmus spektrumzavar kezelésében, és első becslések megszerzése az anti-FRα autoantitestek franciaországi prevalenciájáról.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollos monocentrikus vizsgálat, amelyben napi 10 mg folinsavat értékeltek a placebóval szemben, 12 héten át, egyszeri vakon.

Elsődleges cél: Az elsődleges cél a napi kétszer 5 mg folinsav (kalcium-folinát) hatékonyságának értékelése 12 héten keresztül az autista problémák csökkentésében, különös tekintettel a kommunikációra és a szociális interakcióra.

Másodlagos cél:

  • Értékelje a folinsav hatékonyságát a szülők által észlelt autista tünetek csökkentésében
  • Értékelje az autoantitestek anti-FRα arányának állandóságát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Autizmus spektrum zavarokkal rendelkező gyermekek, akiket a következő meghatároz: Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS), Autizmus Diagnosztikai Interjú (ADI), Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála (CARS) vagy orvos (gyermekorvos, gyermekpszichiáter) által diagnosztizált gyermekek
  2. 3-10 éves gyermekek
  3. Súly> 10 kg
  4. Nyelvi károsodás (orvosi értékelés alapján)
  5. A vizsgálat előtt megkezdett egyéb terápiák fenntartásának képessége
  6. A vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül nem történt változás a terápiás kezelésekben

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelés károsíthatja a folát anyagcserét (metotrexát, görcsoldók: fenobarbitál-nátrium-valproát, fenitoin, primidon, karbamazepin, valproinsav, divalproex, antibiotikumok: tetraciklin, trimetoprim, pirimetamin, a hisztamin-2 protonpumpa-gátlóinak gátlói)
  2. Antipszichotikus kezelés (beleértve a risperidon-kezelést is)
  3. A vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítés meghaladja az irányelveket
  4. Súlyos ingerlékenységben szenvedő gyermekek (rendellenes viselkedési ellenőrzőlista> 17)
  5. Gastrooesophagealis reflux betegség
  6. Bármilyen ismert vese- vagy májbetegség
  7. Koraszülött gyermek (<37SA)
  8. Ismert laktóz intolerancia
  9. Túlérzékenység / allergiás reakció kalcium-folináttal szemben
  10. Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő testvérgyerekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt
kezelés Folinoral (folinsav) 5 mg naponta kétszer (10 mg naponta) 12 héten keresztül
Drog: FOLINORAL
Folinoral (folinsav) 5 mg naponta kétszer (10 mg naponta) 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Folinsav
Placebo Comparator: ellenőrzés
12 héten keresztül naponta kétszer egy kapszula placebóval
Egyéb: Placebo
Placebo 5 mg naponta kétszer (10 mg naponta) 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autista tünetek súlyosságának értékelése szabványos ADOS skálával (Autism Diagnosis Observation Scale)
Időkeret: ADOS skála változása 12 héten
Az autista tünetek (különösen a kommunikáció és a szociális interakció) szabványos skálán mérve ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): a folinsav csoport és a placebo pontszámának összehasonlítása a T0 és a placebo között 12 hetes kezelés után
ADOS skála változása 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők által észlelt autista tünet csökkenésének értékelése heteroértékelési skálával: SRS (szociális válaszadási skála)
Időkeret: Változás az SRS-ben 12 héten

- A szülők által észlelt autista tünet csökkenésének értékelése heteroértékelési skálával: SRS (szociális reagálóképesség skála)

o A folinsav-csoport és a placebo-csoport pontszámának összehasonlítása T0-nál (bevonás) és 12 hetes kezelés után
Változás az SRS-ben 12 héten
értékelje az anti-FRα autoantitestek állandóságát
Időkeret: az anti-FRα autoantitestek változása a 12. héten
Az anti-FRα autoantitestek szérumdózisa a T0-ban és a 12. héten az anti-FRα autoantitestek állandóságának értékelésére
az anti-FRα autoantitestek változása a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000955-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálatban részt vevő különböző kutatócsoportokkal folytatott megbeszéléseket követően töltendő ki

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a FOLINORAL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel