Folinsyra hos barn med autismspektrumstörningar (EFFET)
6 april 2017 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Utvärdering av effektiviteten av folinsyra hos barn med autismspektrumstörningar: en pilotstudie "EFFET"
Utredaren planerade att studera effektiviteten av folinsyrabehandling på autistiska symtom hos barn som lider av autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie i Frankrike för att utvärdera effektiviteten av folinsyra vid behandling av autismspektrumstörning och få första uppskattningar om prevalensen av autoantikroppar anti-FRα i Frankrike.
Studien är en randomiserad kontrollerad monocentrisk studie som utvärderar folinsyra 10 mg per dag kontra placebo, i singelblinda under 12 veckor.
Primärt mål: Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av folinsyra (kalciumfolinat) 5 mg två gånger om dagen under 12 veckor för att minska autistiska besvär, särskilt på kommunikation och social interaktion
Sekundärt mål:
- Utvärdera effektiviteten av folinsyra på minskning av autistiska symtom som uppfattas av föräldrar
- Utvärdera konstansen av autoantikroppars anti-FRα-hastigheter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Kontakt:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Telefonnummer: +33383154500
- E-post: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med autismspektrumstörningar definierade av: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller diagnostiserade av en läkare (barnläkare, barnpsykiater)
- Barn i åldrarna 3 till 10 år
- Vikt > 10 kg
- Språkstörning (baserat på den medicinska bedömningen)
- Förmågan att upprätthålla andra terapier startade före studien
- Inga förändringar av terapeutiska behandlingar inom 8 veckor före studiestart
Exklusions kriterier:
- Behandlingen kan försämra folatmetabolismen (metotrexat, antikonvulsiva medel: fenobarbitalnatriumvalproat, fenytoin, primidon, karbamazepin, valproinsyra, divalproex, antibiotika: tetracyklin, trimetoprim, pyrimetamin, hämmare av protonpumpshämmare-2)
- Antipsykotisk behandling (inklusive behandling med risperidon)
- Vitamin- eller mineraltillskott som överskrider riktlinjerna
- Barn med svår irritabilitet (Aberrant Behavior Checklist> 17)
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Alla kända njur- eller leversjukdomar
- Barn född för tidigt (<37SA)
- Känd intolerans mot laktos
- Överkänslighet/allergisk reaktion mot kalciumfolinat
- Syskonbarnen med autismspektrumstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad
behandling med Folinoral (folinsyra) 5 mg två gånger om dagen (10 mg per dag) under 12 veckor
|
Folinoral (folinsyra) 5 mg två gånger om dagen (10 mg per dag) under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
behandling med en kapsel placebo två gånger om dagen under 12 veckor
|
Placebo 5 mg två gånger om dagen (10 mg per dag) under 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av autistiska symtom med standardiserad skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Tidsram: förändring i ADOS-skalan vid 12 veckor
|
Autistiska symtom (särskilt kommunikation och social interaktion) mätt med standardiserad skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): jämförelse av poäng mellan folinsyragrupp och placebo vid T0 och efter 12 veckors behandling
|
förändring i ADOS-skalan vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av minskningen av autistiska symptom som uppfattas av föräldrar med en heteroevalueringsskala: SRS (social responsiveness scale)
Tidsram: Förändring i SRS vid 12 veckor
|
- Utvärdering av minskningen av autistiska symtom som uppfattas av föräldrar med en heteroevalueringsskala: SRS (social responsiveness scale) o Jämförelse av poäng mellan folinsyragrupp och placebogrupp vid T0 (inklusion) och efter 12 veckors behandling |
Förändring i SRS vid 12 veckor
|
|
utvärdera beständigheten hos autoantikroppar anti-FRa
Tidsram: byte av autoantikroppar anti-FRα efter 12 veckor
|
Serumdosering av autoantikroppar anti-FRα vid T0 och vid 12 veckor för att utvärdera beständigheten hos autoantikroppar anti-FRα
|
byte av autoantikroppar anti-FRα efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-000955-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Fylls i efter diskussioner med de olika forskargrupperna som deltar i studien
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .