Ácido folínico en niños con trastornos del espectro autista (EFFET)
6 de abril de 2017 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la eficacia del ácido folínico en niños con trastornos del espectro autista: un estudio piloto "EFFET"
El investigador planeó estudiar la eficacia del tratamiento con ácido folínico sobre los síntomas autistas en niños que padecen un trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto en Francia para evaluar la eficacia del ácido folínico en el tratamiento del trastorno del espectro autista y obtener las primeras estimaciones sobre la prevalencia de autoanticuerpos anti-FRα en Francia.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, que evalúa ácido folínico 10 mg al día frente a placebo, en ciego simple durante 12 semanas.
Objetivo principal: el objetivo principal es evaluar la eficacia del ácido folínico (folinato de calcio) 5 mg dos veces al día durante 12 semanas en la reducción de problemas autistas, particularmente en la comunicación y la interacción social.
Objetivo secundario :
- Evaluar la eficacia del ácido folínico en la reducción de los síntomas autistas percibidos por los padres
- Evaluar la constancia de las tasas de autoanticuerpos anti-FRα
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Contacto:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Número de teléfono: +33383154500
- Correo electrónico: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con trastornos del espectro autista definidos por: Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS), Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI), Escala de calificación de autismo infantil (CARS) o diagnosticados por un médico (pediatra, psiquiatra infantil)
- Niños de 3 a 10 años
- Peso > 10 kg
- Deterioro del lenguaje (basado en la evaluación médica)
- Capacidad para mantener otras terapias iniciadas antes del estudio
- Sin cambios de tratamientos terapéuticos en las 8 semanas previas al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- El tratamiento puede alterar el metabolismo del folato (metotrexato, anticonvulsivantes: fenobarbital valproato sódico, fenitoína, primidona, carbamazepina, ácido valproico, divalproex, antibióticos: tetraciclina, trimetoprima, pirimetamina, inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de la histamina-2)
- Tratamiento antipsicótico (incluido el tratamiento con Risperidona)
- Suplementos de vitaminas o minerales que exceden las pautas
- Niños con irritabilidad severa (Aberrant Behavior Checklist > 17)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Cualquier enfermedad renal o hepática conocida.
- Niño nacido prematuro (<37SA)
- Intolerancia conocida a la lactosa.
- Hipersensibilidad/reacción alérgica al folinato de calcio
- Los niños hermanos con trastornos del espectro autista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
tratamiento con Folinoral (ácido folínico) 5 mg dos veces al día (10 mg por día) durante 12 semanas
|
Folinoral (ácido folínico) 5 mg dos veces al día (10 mg por día) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: control
tratamiento con una cápsula de placebo dos veces al día durante 12 semanas
|
Placebo 5 mg dos veces al día (10 mg por día) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la severidad de los síntomas autistas con la escala estandarizada ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Periodo de tiempo: cambio en la escala ADOS a las 12 semanas
|
Síntomas autistas (particularmente comunicación e interacción social) medidos por la escala estandarizada ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): comparación de puntaje entre el grupo de ácido folínico y placebo en T0 y después de 12 semanas de tratamiento
|
cambio en la escala ADOS a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la reducción del síntoma autista percibido por los padres con una escala de heteroevaluación: SRS (social responsiveness scale)
Periodo de tiempo: Cambio en SRS a las 12 semanas
|
- Evaluación de la reducción del síntoma autista percibido por los padres con una escala de heteroevaluación: SRS (social responsiveness scale) o Comparación de la puntuación entre el grupo de ácido folínico y el grupo de placebo en T0 (inclusión) y después de 12 semanas de tratamiento |
Cambio en SRS a las 12 semanas
|
|
evaluar la constancia de los autoanticuerpos anti-FRα
Periodo de tiempo: cambio de autoanticuerpos anti-FRα a las 12 semanas
|
Dosis sérica de autoanticuerpos anti-FRα en T0 y a las 12 semanas para evaluar la constancia de autoanticuerpos anti-FRα
|
cambio de autoanticuerpos anti-FRα a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-000955-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Para ser completado después de las discusiones con los diferentes equipos de investigación que participan en el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .