Acide folinique chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (EFFET)
6 avril 2017 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de l'efficacité de l'acide folinique chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : une étude pilote "EFFET"
L'investigateur envisageait d'étudier l'efficacité d'un traitement à l'acide folinique sur les symptômes autistiques chez des enfants souffrant de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser une étude pilote en France afin d'évaluer l'efficacité de l'acide folinique dans le traitement des troubles du spectre autistique et d'obtenir des premières estimations sur la prévalence des auto-anticorps anti-FRα en France.
L'étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, évaluant l'acide folinique 10mg par jour versus placebo, en simple aveugle pendant 12 semaines.
Objectif principal : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'acide folinique (folinate de calcium) 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines sur la réduction des troubles autistiques, en particulier sur la communication et l'interaction sociale
Objectif secondaire :
- Évaluer l'efficacité de l'acide folinique sur la réduction des symptômes autistiques perçus par les parents
- Évaluer la constance des taux d'auto-anticorps anti-FRα
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
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Contact:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Numéro de téléphone: +33383154500
- E-mail: b.leheup@chu-nancy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de troubles du spectre autistique définis par : Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) ou diagnostiqués par un médecin (pédiatre, pédopsychiatre)
- Enfants de 3 à 10 ans
- Poids> 10 kg
- Trouble du langage (basé sur l'évaluation médicale)
- Capacité à maintenir d'autres thérapies commencées avant l'étude
- Aucun changement de traitements thérapeutiques dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le traitement peut altérer le métabolisme des folates (méthotrexate, anticonvulsivants : phénobarbital valproate de sodium, phénytoïne, primidone, carbamazépine, acide valproïque, divalproex, antibiotiques : tétracycline, triméthoprime, pyriméthamine, inhibiteurs de la pompe à protons, inhibiteurs de l'histamine-2)
- Traitement antipsychotique (dont traitement par Rispéridone)
- Supplémentation en vitamines ou en minéraux dépassant les recommandations
- Enfants présentant une irritabilité sévère (Liste de contrôle des comportements aberrants> 17)
- Reflux gastro-œsophagien
- Toute maladie rénale ou hépatique connue
- Enfant né prématuré (<37SA)
- Intolérance connue au lactose
- Hypersensibilité/réaction allergique au folinate de calcium
- Les enfants de la fratrie atteints de troubles du spectre autistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité
traitement par Folinoral (acide folinique) 5 mg deux fois par jour (10 mg par jour) pendant 12 semaines
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Folinoral (acide folinique) 5 mg deux fois par jour (10 mg par jour) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
traitement avec une capsule de placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo 5 mg deux fois par jour (10 mg par jour) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sévérité des symptômes autistiques avec l'échelle standardisée ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Délai: changement de l'échelle ADOS à 12 semaines
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Symptômes autistiques (notamment communication et interaction sociale) mesurés par l'échelle standardisée ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale) : comparaison du score entre le groupe acide folinique et le placebo à T0 et après 12 semaines de traitement
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changement de l'échelle ADOS à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réduction des symptômes autistiques perçus par les parents avec une échelle d'hétéroévaluation : SRS (échelle de réactivité sociale)
Délai: Modification du SRS à 12 semaines
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- Évaluation de la réduction des symptômes autistiques perçus par les parents avec une échelle d'hétéroévaluation : SRS (échelle de réactivité sociale) o Comparaison du score entre le groupe acide folinique et le groupe placebo à T0 (inclusion) et après 12 semaines de traitement |
Modification du SRS à 12 semaines
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évaluer la constance des auto-anticorps anti-FRα
Délai: changement des auto anticorps anti-FRα à 12 semaines
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Dosage sérique des auto anticorps anti-FRα à T0 et à 12 semaines pour évaluer la constance des auto anticorps anti-FRα
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changement des auto anticorps anti-FRα à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-000955-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
A compléter après discussions avec les différentes équipes de recherche participant à l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .