Kwas foliowy u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (EFFET)
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Ocena skuteczności kwasu foliowego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe „EFFET”
Badacz planował zbadać skuteczność leczenia kwasem folinowym na objawy autystyczne u dzieci cierpiących na zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego we Francji w celu oceny skuteczności kwasu folinowego w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu i uzyskanie pierwszych szacunków dotyczących występowania autoprzeciwciał anty-FRα we Francji.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem monocentrycznym, oceniającym kwas folinowy w dawce 10 mg dziennie w porównaniu z placebo, z pojedynczą ślepą próbą przez 12 tygodni.
Główny cel : Głównym celem jest ocena skuteczności kwasu folinowego (folinianu wapnia) 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni w zmniejszaniu problemów autystycznych, szczególnie w komunikacji i interakcjach społecznych
Cel drugorzędny:
- Ocena skuteczności kwasu folinowego w redukcji objawów autystycznych odczuwanych przez rodziców
- Ocenić stałość wskaźników autoprzeciwciał anty-FRα
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Kontakt:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Numer telefonu: +33383154500
- E-mail: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu określone przez: Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI), Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) lub zdiagnozowane przez lekarza (pediatrę, psychiatrę dziecięcego)
- Dzieci w wieku od 3 do 10 lat
- Waga > 10 kg
- Upośledzenie językowe (na podstawie oceny medycznej)
- Możliwość kontynuowania innych terapii rozpoczętych przed badaniem
- Brak zmian zabiegów terapeutycznych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie może zaburzać metabolizm folianów (metotreksat, leki przeciwdrgawkowe: walproinian fenobarbitalu sodu, fenytoina, prymidon, karbamazepina, kwas walproinowy, diwalproeks, antybiotyki: tetracyklina, trimetoprim, pirymetamina, inhibitory pompy protonowej, inhibitory histaminy-2)
- Leczenie przeciwpsychotyczne (w tym leczenie rysperydonem)
- Suplementacja witamin lub minerałów przekraczająca wytyczne
- Dzieci z silną drażliwością (lista kontrolna nieprawidłowych zachowań > 17)
- Choroba refluksowa przełyku
- Każda znana choroba nerek lub wątroby
- Dziecko urodzone przedwcześnie (<37SA)
- Znana nietolerancja laktozy
- Nadwrażliwość/reakcja alergiczna na folinian wapnia
- Rodzeństwo dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczony
leczenie Folinoral (kwas folinowy) 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
|
Folinoral (kwas folinowy) 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
leczenie jedną kapsułką placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Placebo 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów autystycznych za pomocą wystandaryzowanej skali ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Ramy czasowe: zmiana skali ADOS w 12 tyg
|
Objawy autystyczne (zwłaszcza komunikacja i interakcje społeczne) mierzone za pomocą znormalizowanej skali ADOS (Skala Obserwacji Diagnozy Autyzmu): porównanie wyniku między grupą kwasu folinowego i placebo w T0 et po 12 tygodniach leczenia
|
zmiana skali ADOS w 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji objawów autyzmu odczuwanych przez rodziców za pomocą heteroewaluacyjnej skali: SRS (skala responsywności społecznej)
Ramy czasowe: Zmiana SRS w 12 tyg
|
- Ocena redukcji objawów autystycznych odczuwanych przez rodziców za pomocą heteroewaluacyjnej skali: SRS (skala responsywności społecznej) o Porównanie punktacji między grupą kwasu folinowego a grupą placebo w T0 (włączenie) i po 12 tygodniach leczenia |
Zmiana SRS w 12 tyg
|
|
ocenić stałość autoprzeciwciał anty-FRα
Ramy czasowe: zmiana autoprzeciwciał anty-FRα w 12 tygodniu
|
Dawka surowicy autoprzeciwciał anty-FRα w T0 i po 12 tygodniach w celu oceny stałości autoprzeciwciał anty-FRα
|
zmiana autoprzeciwciał anty-FRα w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-000955-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Do uzupełnienia po dyskusjach z różnymi zespołami badawczymi uczestniczącymi w badaniu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .