Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (EFFET)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności kwasu foliowego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe „EFFET”

Badacz planował zbadać skuteczność leczenia kwasem folinowym na objawy autystyczne u dzieci cierpiących na zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego we Francji w celu oceny skuteczności kwasu folinowego w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu i uzyskanie pierwszych szacunków dotyczących występowania autoprzeciwciał anty-FRα we Francji.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem monocentrycznym, oceniającym kwas folinowy w dawce 10 mg dziennie w porównaniu z placebo, z pojedynczą ślepą próbą przez 12 tygodni.

Główny cel : Głównym celem jest ocena skuteczności kwasu folinowego (folinianu wapnia) 5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni w zmniejszaniu problemów autystycznych, szczególnie w komunikacji i interakcjach społecznych

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności kwasu folinowego w redukcji objawów autystycznych odczuwanych przez rodziców
  • Ocenić stałość wskaźników autoprzeciwciał anty-FRα

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emeline Renard, resident
  • Numer telefonu: +33 6 27 64 71 29
  • E-mail: e_renard@hotmail.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu określone przez: Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI), Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) lub zdiagnozowane przez lekarza (pediatrę, psychiatrę dziecięcego)
  2. Dzieci w wieku od 3 do 10 lat
  3. Waga > 10 kg
  4. Upośledzenie językowe (na podstawie oceny medycznej)
  5. Możliwość kontynuowania innych terapii rozpoczętych przed badaniem
  6. Brak zmian zabiegów terapeutycznych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie może zaburzać metabolizm folianów (metotreksat, leki przeciwdrgawkowe: walproinian fenobarbitalu sodu, fenytoina, prymidon, karbamazepina, kwas walproinowy, diwalproeks, antybiotyki: tetracyklina, trimetoprim, pirymetamina, inhibitory pompy protonowej, inhibitory histaminy-2)
  2. Leczenie przeciwpsychotyczne (w tym leczenie rysperydonem)
  3. Suplementacja witamin lub minerałów przekraczająca wytyczne
  4. Dzieci z silną drażliwością (lista kontrolna nieprawidłowych zachowań > 17)
  5. Choroba refluksowa przełyku
  6. Każda znana choroba nerek lub wątroby
  7. Dziecko urodzone przedwcześnie (<37SA)
  8. Znana nietolerancja laktozy
  9. Nadwrażliwość/reakcja alergiczna na folinian wapnia
  10. Rodzeństwo dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
leczenie Folinoral (kwas folinowy) 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
Lek: FOLINORAL
Folinoral (kwas folinowy) 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Komparator placebo: kontrola
leczenie jedną kapsułką placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo 5 mg dwa razy dziennie (10 mg dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów autystycznych za pomocą wystandaryzowanej skali ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Ramy czasowe: zmiana skali ADOS w 12 tyg
Objawy autystyczne (zwłaszcza komunikacja i interakcje społeczne) mierzone za pomocą znormalizowanej skali ADOS (Skala Obserwacji Diagnozy Autyzmu): porównanie wyniku między grupą kwasu folinowego i placebo w T0 et po 12 tygodniach leczenia
zmiana skali ADOS w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji objawów autyzmu odczuwanych przez rodziców za pomocą heteroewaluacyjnej skali: SRS (skala responsywności społecznej)
Ramy czasowe: Zmiana SRS w 12 tyg

- Ocena redukcji objawów autystycznych odczuwanych przez rodziców za pomocą heteroewaluacyjnej skali: SRS (skala responsywności społecznej)

o Porównanie punktacji między grupą kwasu folinowego a grupą placebo w T0 (włączenie) i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana SRS w 12 tyg
ocenić stałość autoprzeciwciał anty-FRα
Ramy czasowe: zmiana autoprzeciwciał anty-FRα w 12 tygodniu
Dawka surowicy autoprzeciwciał anty-FRα w T0 i po 12 tygodniach w celu oceny stałości autoprzeciwciał anty-FRα
zmiana autoprzeciwciał anty-FRα w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-000955-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do uzupełnienia po dyskusjach z różnymi zespołami badawczymi uczestniczącymi w badaniu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na FOLINORAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj