Фолиевая кислота у детей с расстройствами аутистического спектра (EFFET)
6 апреля 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Оценка эффективности фолиевой кислоты у детей с расстройствами аутистического спектра: пилотное исследование «EFFET»
Исследователь планировал изучить эффективность лечения фолиевой кислотой симптомов аутизма у детей, страдающих расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования во Франции для оценки эффективности фолиновой кислоты при лечении расстройств аутистического спектра и получения первых оценок распространенности аутоантител к FRα во Франции.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое моноцентровое исследование, в котором оценивается фолиновая кислота в дозе 10 мг в день по сравнению с плацебо, в одиночном слепом режиме в течение 12 недель.
Основная цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность фолиновой кислоты (кальция фолината) по 5 мг два раза в день в течение 12 недель в уменьшении аутистических проблем, особенно в общении и социальном взаимодействии.
Второстепенная цель:
- Оценить эффективность фолиновой кислоты в уменьшении воспринимаемых родителями симптомов аутизма.
- Оценить постоянство показателей аутоантител к FRα
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Контакт:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Номер телефона: +33383154500
- Электронная почта: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра, определенными: Графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), Диагностическим опросом по аутизму (ADI), Шкалой оценки детского аутизма (CARS) или диагностированными врачом (педиатром, детским психиатром)
- Дети в возрасте от 3 до 10 лет
- Вес> 10 кг
- Нарушение речи (на основании медицинского заключения)
- Возможность продолжать другие виды терапии, начатые до исследования
- Никаких изменений в терапевтическом лечении в течение 8 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Лечение может нарушать метаболизм фолиевой кислоты (метотрексат, противосудорожные средства: фенобарбитал натрия, вальпроат, фенитоин, примидон, карбамазепин, вальпроевая кислота, дивалпроекс, антибиотики: тетрациклин, триметоприм, пириметамин, ингибиторы протонной помпы, ингибиторы гистамина-2)
- Антипсихотическое лечение (включая лечение рисперидоном)
- Витаминные или минеральные добавки, превышающие рекомендации
- Дети с сильной раздражительностью (Контрольный список аберрантного поведения> 17)
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Любое известное заболевание почек или печени
- Ребенок родился недоношенным (<37SA)
- Известная непереносимость лактозы
- Гиперчувствительность/аллергическая реакция на фолинат кальция
- Дети-братья и сестры с расстройствами аутистического спектра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обрабатывали
лечение препаратом Фолинорал (фолиновая кислота) по 5 мг 2 раза в день (10 мг в день) в течение 12 недель
|
Фолинорал (фолиновая кислота) 5 мг 2 раза в день (10 мг в день) в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
лечение одной капсулой плацебо два раза в день в течение 12 недель
|
Плацебо 5 мг два раза в день (10 мг в день) в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов аутизма по стандартизированной шкале ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Временное ограничение: изменение шкалы ADOS через 12 недель
|
Симптомы аутизма (особенно общение и социальное взаимодействие), измеряемые по стандартизированной шкале ADOS (Шкала наблюдения за диагностикой аутизма): сравнение баллов между группой фолиевой кислоты и плацебо в Т0 и после 12 недель лечения.
|
изменение шкалы ADOS через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения аутистического симптома, воспринимаемого родителями, по шкале гетерооценки: SRS (шкала социальной реактивности)
Временное ограничение: Изменение SRS в 12 недель
|
- Оценка снижения воспринятого родителями аутистического симптома по шкале гетерооценки: SRS (шкала социальной реактивности) o Сравнение показателей группы фолиновой кислоты и группы плацебо на момент Т0 (включение) и через 12 недель лечения. |
Изменение SRS в 12 недель
|
|
оценить постоянство аутоантител анти-FRα
Временное ограничение: изменение аутоантител анти-FRα через 12 недель
|
Доза аутоантител к FRα в сыворотке в Т0 и через 12 недель для оценки постоянства аутоантител к FRα
|
изменение аутоантител анти-FRα через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-000955-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Заполняется после обсуждений с различными исследовательскими группами, участвующими в исследовании.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .