Ácido folínico em crianças com transtornos do espectro autista (EFFET)
6 de abril de 2017 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação da Eficiência do Ácido Folínico em Crianças com Transtornos do Espectro Autista: um Estudo Piloto "EFFET"
O investigador planejou estudar a eficiência do tratamento com ácido folínico nos sintomas autistas em crianças que sofrem de transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto na França para avaliar a eficiência do ácido folínico no tratamento do transtorno do espectro do autismo e obter as primeiras estimativas sobre a prevalência de autoanticorpos anti-FRα na França.
O estudo é um ensaio controlado randomizado monocêntrico, avaliando ácido folínico 10mg por dia versus placebo, em simples cego durante 12 semanas.
Objetivo primário: O objetivo primário é avaliar a eficiência do ácido folínico (folinato de cálcio) 5mg duas vezes ao dia durante 12 semanas na redução de problemas autistas, particularmente na comunicação e interação social
Objetivo secundário:
- Avaliar a eficácia do ácido folínico na redução dos sintomas autistas percebidos pelos pais
- Avalie a constância das taxas de autoanticorpos anti-FRα
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
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Contato:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Número de telefone: +33383154500
- E-mail: b.leheup@chu-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com transtornos do espectro do autismo definidos por: Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI), Escala de Avaliação de Autismo na Infância (CARS) ou diagnosticados por um médico (pediatra, psiquiatra infantil)
- Crianças de 3 a 10 anos
- Peso > 10kg
- Distúrbio de linguagem (com base na avaliação médica)
- Capacidade de manter outras terapias iniciadas antes do estudo
- Nenhuma mudança de tratamentos terapêuticos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
Critério de exclusão:
- O tratamento pode prejudicar o metabolismo do folato (metotrexato, anticonvulsivantes: fenobarbital, valproato de sódio, fenitoína, primidona, carbamazepina, ácido valpróico, divalproato, antibióticos: tetraciclina, trimetoprima, pirimetamina, inibidores da bomba de protões, inibidores da histamina-2)
- Tratamento antipsicótico (incluindo tratamento com Risperidona)
- Suplementação vitamínica ou mineral excedendo as diretrizes
- Crianças com irritabilidade severa (Lista de Verificação de Comportamento Aberrante> 17)
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Qualquer doença renal ou hepática conhecida
- Criança nascida prematura (<37SA)
- Intolerância conhecida à lactose
- Hipersensibilidade/reação alérgica ao folinato de cálcio
- As crianças irmãs com transtornos do espectro do autismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
tratamento com Folinoral (ácido folínico) 5mg duas vezes ao dia (10 mg ao dia) durante 12 semanas
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Folinoral (ácido folínico) 5mg duas vezes ao dia (10 mg ao dia) durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
tratamento com uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Placebo 5mg duas vezes ao dia (10 mg ao dia) durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade dos sintomas autistas com escala padronizada ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Prazo: mudança na escala ADOS em 12 semanas
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Sintomas autistas (particularmente comunicação e interação social) medidos pela escala padronizada ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): comparação da pontuação entre o grupo ácido folínico e placebo em T0 et após 12 semanas de tratamento
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mudança na escala ADOS em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução do sintoma autista percebido pelos pais com uma escala de heteroavaliação: SRS (escala de responsividade social)
Prazo: Mudança no SRS em 12 semanas
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- Avaliação da redução do sintoma autista percebido pelos pais com uma escala de heteroavaliação: SRS (escala de responsividade social) o Comparação da pontuação entre o grupo ácido folínico e o grupo placebo em T0 (inclusão) e após 12 semanas de tratamento |
Mudança no SRS em 12 semanas
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avaliar a constância de autoanticorpos anti-FRα
Prazo: mudança de autoanticorpos anti-FRα em 12 semanas
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Dosagem sérica de autoanticorpos anti-FRα em T0 e 12 semanas para avaliar a constância de autoanticorpos anti-FRα
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mudança de autoanticorpos anti-FRα em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000955-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A ser preenchido após discussões com as diferentes equipes de pesquisa participantes do estudo
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