Folinsyre hos barn med autismespektrumforstyrrelser (EFFET)
6. april 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av effektiviteten av folinsyre hos barn med autismespektrumforstyrrelser: en pilotstudie "EFFET"
Etterforskeren planla å studere effektiviteten av folinsyrebehandling på autistiske symptomer hos barn som lider av autismespekterforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å realisere en pilotstudie i Frankrike for å evaluere effektiviteten av folinsyre i behandling av autismespekterforstyrrelser og få første estimater om prevalensen av autoantistoffer anti-FRα i Frankrike.
Studien er en randomisert kontrollert studie monosentrisk, som evaluerer folinsyre 10 mg per dag versus placebo, i enkeltblinde i 12 uker.
Primært mål: Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av folinsyre (kalsiumfolinat) 5 mg to ganger daglig i løpet av 12 uker på reduksjon av autistiske problemer, spesielt på kommunikasjon og sosial interaksjon
Sekundært mål:
- Evaluer effektiviteten av folinsyre på reduksjon av autistiske symptomer oppfattet av foreldre
- Evaluer konstansen til autoantistoffers anti-FRα-hastigheter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
Ta kontakt med:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- Telefonnummer: +33383154500
- E-post: b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med autismespekterforstyrrelser definert av: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller diagnostisert av en lege (barnelege, barnepsykiater)
- Barn i alderen 3 til 10 år
- Vekt > 10 kg
- Språkvansker (basert på medisinsk vurdering)
- Evne til å opprettholde andre terapier startet før studien
- Ingen endringer i terapeutiske behandlinger innen 8 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Behandling kan svekke folatmetabolismen (metotreksat, antikonvulsiva: fenobarbitalnatriumvalproat, fenytoin, primidon, karbamazepin, valproinsyre, divalproex, antibiotika: tetracyklin, trimetoprim, pyrimetamin, hemmere av protonpumpehemmere-2)
- Antipsykotisk behandling (inkludert behandling med risperidon)
- Vitamin- eller mineraltilskudd som overgår retningslinjene
- Barn med alvorlig irritabilitet (sjekkliste for avvikende atferd > 17)
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Enhver kjent nyre- eller leversykdom
- Barn født for tidlig (<37SA)
- Kjent intoleranse mot laktose
- Overfølsomhet / allergisk reaksjon på kalsiumfolinat
- Søskenbarna med autismespekterforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet
behandling med Folinoral (folinsyre) 5 mg to ganger daglig (10 mg per dag) i løpet av 12 uker
|
Folinoral (folinsyre) 5 mg to ganger daglig (10 mg per dag) i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
behandling med én kapsel placebo to ganger daglig i løpet av 12 uker
|
Placebo 5 mg to ganger daglig (10 mg per dag) i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av autistiske symptomer med standardisert skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Tidsramme: endring i ADOS-skala ved 12 uker
|
Autistiske symptomer (spesielt kommunikasjon og sosial interaksjon) målt ved standardisert skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): sammenligning av poengsum mellom folinsyregruppe og placebo ved T0 og etter 12 ukers behandling
|
endring i ADOS-skala ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reduksjonen av autistiske symptomer oppfattet av foreldre med en heteroevalueringsskala: SRS (sosial responsskala)
Tidsramme: Endring i SRS ved 12 uker
|
- Evaluering av reduksjonen av autistiske symptomer oppfattet av foreldre med en heteroevalueringsskala: SRS (sosial responsskala) o Sammenligning av poengsum mellom folinsyregruppe og placebogruppe ved T0 (inkludering) og etter 12 ukers behandling |
Endring i SRS ved 12 uker
|
|
evaluer konstansen til autoantistoffer anti-FRα
Tidsramme: endring av autoantistoffer anti-FRα etter 12 uker
|
Serumdosering av autoantistoffer anti-FRα ved T0 og ved 12 uker for å evaluere konstansen til autoantistoffer anti-FRα
|
endring av autoantistoffer anti-FRα etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-000955-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Fylles ut etter diskusjoner med de ulike forskergruppene som deltar i studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .