Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre hos børn med autismespektrumforstyrrelser (EFFET)

6. april 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af effektiviteten af ​​folinsyre hos børn med autismespektrumforstyrrelser: en pilotundersøgelse "EFFET"

Efterforskeren planlagde at studere effektiviteten af ​​folinsyrebehandling på autistiske symptomer hos børn, der lider af autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at realisere et pilotstudie i Frankrig med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​folinsyre til behandling af autismespektrumforstyrrelser og få første skøn over prævalensen af ​​autoantistoffer anti-FRα i Frankrig.

Studiet er et randomiseret, kontrolleret monocentrisk forsøg, der evaluerer folinsyre 10 mg pr. dag versus placebo, i enkeltblindede i 12 uger.

Primært mål: Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​folinsyre (calciumfolinat) 5 mg to gange dagligt i løbet af 12 uger på reduktion af autistiske problemer, især på kommunikation og social interaktion

Sekundært mål:

  • Evaluer effektiviteten af ​​folinsyre på reduktion af autistiske symptomer opfattet af forældre
  • Evaluer konstanten af ​​auto-antistoffers anti-FRα-hastigheder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med autismespektrumforstyrrelser defineret af: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) eller diagnosticeret af en læge (børnelæge, børnepsykiater)
  2. Børn i alderen 3 til 10 år
  3. Vægt > 10 kg
  4. Sprogsvækkelse (baseret på den medicinske vurdering)
  5. Evne til at vedligeholde andre terapier startet før undersøgelsen
  6. Ingen ændringer af terapeutiske behandlinger inden for de 8 uger før studiets start

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingen kan forringe folatmetabolismen (methotrexat, antikonvulsiva: phenobarbitalnatriumvalproat, phenytoin, primidon, carbamazepin, valproinsyre, divalproex, antibiotika: tetracyclin, trimethoprim, pyrimethamin, inhibitorer af protonpumpehæmmere-2)
  2. Antipsykotisk behandling (inklusive behandling med risperidon)
  3. Vitamin- eller mineraltilskud overstiger retningslinjerne
  4. Børn med svær irritabilitet (Aberrant Behavior Checklist> 17)
  5. Gastroøsofageal reflukssygdom
  6. Enhver kendt nyre- eller leversygdom
  7. Barn født for tidligt (<37SA)
  8. Kendt intolerance over for laktose
  9. Overfølsomhed/allergisk reaktion over for calciumfolinat
  10. Søskendebørnene med autismespektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
behandling med Folinoral (folinsyre) 5 mg to gange dagligt (10 mg pr. dag) i 12 uger
Medicin: FOLINORAL
Folinoral (folinsyre) 5 mg to gange dagligt (10 mg pr. dag) i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • Folinsyre
Placebo komparator: styring
behandling med én kapsel placebo to gange dagligt i løbet af 12 uger
Andet: Placebo
Placebo 5 mg to gange dagligt (10 mg dagligt) i løbet af 12 uger
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​autistiske symptomer med standardiseret skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Tidsramme: ændring i ADOS-skala ved 12 uger
Autistiske symptomer (især kommunikation og social interaktion) målt ved standardiseret skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): sammenligning af score mellem folinsyregruppe og placebo ved T0 og efter 12 ugers behandling
ændring i ADOS-skala ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af reduktionen af ​​autistiske symptomer opfattet af forældre med en heteroevalueringsskala: SRS (social responsiveness scale)
Tidsramme: Ændring i SRS ved 12 uger

- Evaluering af reduktionen af ​​autistiske symptomer opfattet af forældre med en heteroevalueringsskala: SRS (social responsiveness scale)

o Sammenligning af score mellem folinsyregruppe og placebogruppe ved T0 (inklusion) og efter 12 ugers behandling
Ændring i SRS ved 12 uger
evaluere konstantheden af ​​auto-antistoffer anti-FRα
Tidsramme: ændring af autoantistoffer anti-FRα efter 12 uger
Serumdosering af auto-antistoffer anti-FRα ved T0 og efter 12 uger for at evaluere konstansen af ​​auto-antistoffer anti-FRα
ændring af autoantistoffer anti-FRα efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000955-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Udfyldes efter drøftelser med de forskellige forskerhold, der deltager i undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med FOLINORAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner