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Acido folinico nei bambini con disturbi dello spettro autistico (EFFET)

6 aprile 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficienza dell'acido folinico nei bambini con disturbi dello spettro autistico: uno studio pilota "EFFET"

Il ricercatore ha pianificato di studiare l'efficacia del trattamento con acido folinico sui sintomi autistici nei bambini affetti da disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è realizzare uno studio pilota in Francia per valutare l'efficacia dell'acido folinico nel trattamento del disturbo dello spettro autistico e ottenere le prime stime sulla prevalenza degli autoanticorpi anti-FRα in Francia.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato monocentrico, che valuta l'acido folinico 10 mg al giorno rispetto al placebo, in singolo cieco per 12 settimane.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'acido folinico (folinato di calcio) 5 mg due volte al giorno per 12 settimane sulla riduzione dei disturbi autistici, in particolare sulla comunicazione e l'interazione sociale

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia dell'acido folinico sulla riduzione dei sintomi autistici percepiti dai genitori
  • Valutare la costanza dei tassi di autoanticorpi anti-FRα

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con disturbi dello spettro autistico definiti da: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) o diagnosticati da un medico (pediatra, psichiatra infantile)
  2. Bambini dai 3 ai 10 anni
  3. Peso > 10 kg
  4. Compromissione del linguaggio (sulla base della valutazione medica)
  5. Capacità di mantenere altre terapie iniziate prima dello studio
  6. Nessun cambiamento dei trattamenti terapeutici nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento può compromettere il metabolismo dei folati (metotrexato, anticonvulsivanti: fenobarbital sodio valproato, fenitoina, primidone, carbamazepina, acido valproico, divalproex, antibiotici: tetraciclina, trimetoprim, pirimetamina, inibitori degli inibitori della pompa protonica dell'istamina-2)
  2. Trattamento antipsicotico (incluso il trattamento con Risperidone)
  3. Integrazione vitaminica o minerale che supera le linee guida
  4. Bambini con grave irritabilità (lista di controllo del comportamento aberrante> 17)
  5. Malattia da reflusso gastroesofageo
  6. Qualsiasi malattia renale o epatica nota
  7. Bambino nato prematuro (<37SA)
  8. Intolleranza nota al lattosio
  9. Ipersensibilità/reazione allergica al calcio folinato
  10. I bambini fratelli con disturbi dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
trattamento con Folinoral (acido folinico) 5 mg due volte al giorno (10 mg al giorno) per 12 settimane
Droga: FOLINORALE
Folinoral (acido folinico) 5 mg due volte al giorno (10 mg al giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido folinico
Comparatore placebo: controllo
trattamento con una capsula di placebo due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo 5 mg due volte al giorno (10 mg al giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi autistici con scala standardizzata ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Lasso di tempo: cambiamento nella scala ADOS a 12 settimane
Sintomi autistici (in particolare comunicazione e interazione sociale) misurati mediante scala standardizzata ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): confronto del punteggio tra gruppo acido folinico e placebo a T0 et dopo 12 settimane di trattamento
cambiamento nella scala ADOS a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del sintomo autistico percepito dai genitori con una scala di eterovalutazione: SRS (scala di responsività sociale)
Lasso di tempo: Variazione di SRS a 12 settimane

- Valutazione della riduzione del sintomo autistico percepito dai genitori con una scala di eterovalutazione: SRS (scala di responsività sociale)

o Confronto del punteggio tra il gruppo acido folinico e il gruppo placebo al T0 (inclusione) e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione di SRS a 12 settimane
valutare la costanza degli autoanticorpi anti-FRα
Lasso di tempo: cambiamento degli autoanticorpi anti-FRα a 12 settimane
Dosaggio sierico degli autoanticorpi anti-FRα a T0 e a 12 settimane per valutare la costanza degli autoanticorpi anti-FRα
cambiamento degli autoanticorpi anti-FRα a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-000955-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da completare dopo le discussioni con i diversi gruppi di ricerca che partecipano allo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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