自闭症谱系障碍儿童的亚叶酸 (EFFET)
2017年4月6日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
亚叶酸对自闭症谱系障碍儿童疗效的评估：一项试点研究“EFFET”
研究人员计划研究亚叶酸治疗自闭症谱系障碍儿童自闭症症状的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在法国进行一项试点研究，以评估亚叶酸治疗自闭症谱系障碍的有效性，并初步估计法国抗 FRα 自身抗体的流行率。
该研究是一项单中心随机对照试验，在 12 周内以单盲方式评估每天 10 毫克亚叶酸与安慰剂的对比。
主要目标：主要目标是评估亚叶酸（亚叶酸钙）在 12 周内每天两次 5 毫克在减少自闭症问题方面的功效，尤其是在沟通和社交方面
次要目标：
- 评估亚叶酸减少父母感知的自闭症症状的效率
- 评估自身抗体抗 FRα 率的稳定性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Leheup, M.D, PH.D
- 电话号码：+33 3 83 15 45 00
- 邮箱：b.leheup@chu-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emeline Renard, resident
- 电话号码：+33 6 27 64 71 29
- 邮箱：e_renard@hotmail.fr
学习地点
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
-
接触：
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- 电话号码：+33383154500
- 邮箱：b.leheup@chu-nancy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有自闭症谱系障碍的儿童定义为：自闭症诊断观察表 (ADOS)、自闭症诊断访谈 (ADI)、儿童自闭症评定量表 (CARS) 或由医生（儿科医生、儿童精神病医生）诊断
- 3至10岁的儿童
- 重量> 10公斤
- 语言障碍（基于医学评估）
- 维持研究前开始的其他疗法的能力
- 研究开始前 8 周内没有改变治疗方法
排除标准：
- 治疗可能会损害叶酸代谢（甲氨蝶呤、抗惊厥药：苯巴比妥丙戊酸钠、苯妥英钠、扑米酮、卡马西平、丙戊酸、双丙戊酸钠、抗生素：四环素、甲氧苄氨嘧啶、乙胺嘧啶、质子泵抑制剂组胺-2抑制剂）
- 抗精神病药治疗（包括利培酮治疗）
- 维生素或矿物质补充剂超出指南
- 严重易怒的儿童（异常行为检查表> 17）
- 胃食管反流病
- 任何已知的肾脏或肝脏疾病
- 早产儿 (<37SA)
- 已知对乳糖不耐受
- 对亚叶酸钙的超敏反应/过敏反应
- 患有自闭症谱系障碍的兄弟姐妹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理过的
在 12 周内用 Folinoral（亚叶酸）5 毫克每天两次（每天 10 毫克）治疗
|
Folinoral（亚叶酸）5 毫克，每天两次（每天 10 毫克），持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
在 12 周内每天两次服用一粒安慰剂胶囊进行治疗
|
安慰剂 5 毫克，每天两次（每天 10 毫克），持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用标准化量表 ADOS（自闭症诊断观察量表）评估自闭症症状的严重程度
大体时间：12 周时 ADOS 量表的变化
|
通过标准化量表 ADOS（自闭症诊断观察量表）测量的自闭症症状（特别是沟通和社交互动）：治疗 12 周后亚叶酸组和安慰剂组在 T0 et 时的得分比较
|
12 周时 ADOS 量表的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用异质评价量表评估父母感知到的自闭症症状的减少：SRS（社会反应量表）
大体时间：12 周时 SRS 的变化
|
- 使用异质评价量表评估父母感知到的自闭症症状的减少：SRS（社会反应量表） o 亚叶酸组和安慰剂组在 T0（纳入）和治疗 12 周后的评分比较 |
12 周时 SRS 的变化
|
|
评估自身抗体抗 FRα 的稳定性
大体时间：12周时自身抗体抗FRα的变化
|
T0和12周时自身抗体抗FRα的血清用量评价自身抗体抗FRα的稳定性
|
12周时自身抗体抗FRα的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Leheup, M.D, Ph.D、CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-000955-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在与参与研究的不同研究团队讨论后完成
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