Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folinezuur bij kinderen met autismespectrumstoornissen (EFFET)

6 april 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van de efficiëntie van folinezuur bij kinderen met autismespectrumstoornissen: een pilootstudie "EFFET"

De onderzoeker was van plan om de efficiëntie van folinezuurbehandeling op autistische symptomen te bestuderen bij kinderen die lijden aan een autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het realiseren van een pilootstudie in Frankrijk om de efficiëntie van folinezuur bij de behandeling van autismespectrumstoornis te evalueren en eerste schattingen te krijgen over de prevalentie van auto-antilichamen anti-FRα in Frankrijk.

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde monocentrische studie, waarin folinezuur 10 mg per dag wordt geëvalueerd versus placebo, in een enkelblinde periode van 12 weken.

Primaire doelstelling: De primaire doelstelling is het evalueren van de efficiëntie van folinezuur (calciumfolinaat) 5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken op vermindering van autistische problemen, met name op communicatie en sociale interactie

Secundair doel :

  • Evalueer de efficiëntie van folinezuur op vermindering van autistische symptomen waargenomen door ouders
  • Evalueer de constantheid van anti-FRα-snelheden van auto-antilichamen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met autismespectrumstoornissen gedefinieerd door: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) of gediagnosticeerd door een arts (kinderarts, kinderpsychiater)
  2. Kinderen van 3 tot 10 jaar
  3. Gewicht > 10 kg
  4. Taalstoornis (op basis van de medische beoordeling)
  5. Het vermogen om andere therapieën te behouden, begon vóór de studie
  6. Geen wijzigingen van therapeutische behandelingen binnen de 8 weken voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling kan het foliumzuurmetabolisme verstoren (methotrexaat, anticonvulsiva: fenobarbital natriumvalproaat, fenytoïne, primidon, carbamazepine, valproïnezuur, divalproex, antibiotica: tetracycline, trimethoprim, pyrimethamine, remmers van protonpompremmers van histamine-2)
  2. Behandeling met antipsychotica (inclusief behandeling met Risperidon)
  3. Suppletie van vitamines of mineralen die de richtlijnen overschrijdt
  4. Kinderen met ernstige prikkelbaarheid (Checklist afwijkend gedrag> 17)
  5. Brandend maagzuur
  6. Elke bekende nier- of leverziekte
  7. Prematuur geboren kind (<37SA)
  8. Bekende intolerantie voor lactose
  9. Overgevoeligheid/allergische reactie op calciumfolinaat
  10. De broer of zus kinderen met autismespectrumstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
behandeling met Folinoral (folinezuur) 5 mg tweemaal daags (10 mg per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: FOLINORAL
Folinoral (folinezuur) 5 mg tweemaal daags (10 mg per dag) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Folinezuur
Placebo-vergelijker: controle
behandeling met één capsule placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo 5 mg tweemaal daags (10 mg per dag) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van autistische symptomen met gestandaardiseerde schaal ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Tijdsspanne: verandering in ADOS-schaal na 12 weken
Autistische symptomen (vooral communicatie en sociale interactie) gemeten met gestandaardiseerde schaal ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): vergelijking van score tussen folinezuurgroep en placebo op T0 et na 12 weken behandeling
verandering in ADOS-schaal na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vermindering van autistische symptomen waargenomen door ouders met een hetero-evaluatieschaal: SRS (sociale responsiviteitsschaal)
Tijdsspanne: Verandering in SRS na 12 weken

- Evaluatie van de vermindering van autistische symptomen waargenomen door ouders met een hetero-evaluatieschaal: SRS (sociale responsiviteitsschaal)

o Vergelijking van score tussen folinezuurgroep en placebogroep op T0 (inclusie) en na 12 weken behandeling
Verandering in SRS na 12 weken
evalueer de constantheid van auto-antilichamen anti-FRα
Tijdsspanne: verandering van auto-antilichamen anti-FRα na 12 weken
Serumdosering van auto-antilichamen anti-FRα op T0 en na 12 weken om de constantheid van auto-antilichamen anti-FRα te evalueren
verandering van auto-antilichamen anti-FRα na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000955-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In te vullen na besprekingen met de verschillende onderzoeksteams die aan de studie deelnemen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren