자폐 스펙트럼 장애 아동의 폴린산 (EFFET)
2017년 4월 6일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
자폐 스펙트럼 장애 아동의 폴린산 효능 평가: 파일럿 연구 "EFFET"
연구자는 자폐 스펙트럼 장애를 앓고 있는 어린이의 자폐 증상에 대한 폴린산 치료의 효율성을 연구할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애 치료에서 폴린산의 효능을 평가하고 프랑스에서 항-FRα 자가항체의 유병률에 대한 최초 추정을 얻기 위해 프랑스에서 파일럿 연구를 실현하는 것입니다.
이 연구는 12주 동안 단일 맹검에서 위약과 비교하여 하루 10mg의 폴린산을 평가하는 단일 중심 무작위 통제 시험입니다.
1차 목표 : 1차 목표는 12주 동안 하루에 두 번 폴린산(칼슘 폴리네이트) 5mg의 자폐증 문제 감소, 특히 의사소통 및 사회적 상호 작용에 대한 효율성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 부모가 인지하는 자폐증 증상 감소에 대한 폴린산의 효능 평가
- 자동 항체 항-FRα 비율의 불변성 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Leheup, M.D, PH.D
- 전화번호: +33 3 83 15 45 00
- 이메일: b.leheup@chu-nancy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emeline Renard, resident
- 전화번호: +33 6 27 64 71 29
- 이메일: e_renard@hotmail.fr
연구 장소
-
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
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연락하다:
- Bruno LEHEUP, MD, PH.D
- 전화번호: +33383154500
- 이메일: b.leheup@chu-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 아동: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) 또는 의사(소아과 의사, 아동 정신과 의사) 진단
- 3~10세 어린이
- 무게> 10kg
- 언어 장애(의학적 평가 기준)
- 연구 전에 시작된 다른 요법을 유지할 수 있는 능력
- 연구 시작 전 8주 이내에 치료 요법의 변경 없음
제외 기준:
- 치료는 엽산 대사를 손상시킬 수 있습니다.
- 항정신병 치료(리스페리돈 치료 포함)
- 지침을 초과하는 비타민 또는 미네랄 보충
- 과민성이 심한 아동(이상행동 체크리스트> 17)
- 위식도 역류 질환
- 알려진 신장 또는 간 질환
- 미숙아 출생(<37SA)
- 유당에 대한 알려진 불내성
- 칼슘 폴리네이트에 대한 과민성/알레르기 반응
- 자폐 스펙트럼 장애를 가진 형제 자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
12주 동안 Folinoral(folinic acid) 5mg 1일 2회(1일 10mg) 치료
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Folinoral(폴린산) 5mg 1일 2회(10mg/일) 12주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
12주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐 1개로 치료
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12주 동안 위약 5mg 1일 2회(10mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 척도인 ADOS(Autism Diagnosis Observation Scale)로 자폐 증상의 중증도 평가
기간: 12주에 ADOS 규모의 변화
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표준화 척도 ADOS(Autism Diagnosis Observation Scale)로 측정한 자폐증 증상(특히 의사소통 및 사회적 상호작용) : 치료 12주 후 T0 et에서 폴린산군과 위약 사이의 점수 비교
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12주에 ADOS 규모의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이종평가 척도로 부모가 인지하는 자폐증의 감소 정도 평가 : SRS(사회적 반응 척도)
기간: 12주 SRS의 변화
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- 이종평가 척도로 부모가 인지하는 자폐증의 감소 정도 평가 : SRS(사회적 반응 척도) o T0(포함) 및 치료 12주 후 폴린산군과 위약군 간의 점수 비교 |
12주 SRS의 변화
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자동 항체 항-FRα의 불변성 평가
기간: 12주에 자가 항체 항-FRα의 변화
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자가 항체 항-FRα의 항상성을 평가하기 위한 T0 및 12주에서의 자가 항체 항-FRα의 혈청 투여량
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12주에 자가 항체 항-FRα의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-000955-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구에 참여하는 다른 연구팀과 논의 후 완료
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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