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Folinsäure bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (EFFET)

6. April 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Wirksamkeit von Folinsäure bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen: eine Pilotstudie „EFFET“

Der Forscher plante, die Wirksamkeit der Folinsäurebehandlung bei autistischen Symptomen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie in Frankreich durchzuführen, um die Wirksamkeit von Folinsäure bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen zu bewerten und erste Schätzungen über die Prävalenz von Autoantikörpern gegen FRα in Frankreich zu erhalten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung von 10 mg Folinsäure pro Tag im Vergleich zu Placebo, einfach verblindet über 12 Wochen.

Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Folinsäure (Calciumfolinat) 5 mg zweimal täglich während 12 Wochen bei der Verringerung autistischer Probleme, insbesondere bei Kommunikation und sozialer Interaktion

Sekundäres Ziel:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Folinsäure bei der Verringerung autistischer Symptome, die von den Eltern wahrgenommen werden
  • Bewerten Sie die Konstanz der Anti-FRα-Raten von Autoantikörpern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen, definiert durch: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) oder diagnostiziert von einem Arzt (Kinderarzt, Kinderpsychiater)
  2. Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren
  3. Gewicht > 10 kg
  4. Sprachbehinderung (basierend auf dem ärztlichen Gutachten)
  5. Fähigkeit, andere vor der Studie begonnene Therapien beizubehalten
  6. Keine Änderungen der therapeutischen Behandlungen innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Die Behandlung kann den Folatstoffwechsel beeinträchtigen (Methotrexat, Antikonvulsiva: Phenobarbital-Natriumvalproat, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Valproinsäure, Divalproex, Antibiotika: Tetracyclin, Trimethoprim, Pyrimethamin, Protonenpumpenhemmer, Histamin-2-Hemmer)
  2. Antipsychotische Behandlung (einschließlich Behandlung mit Risperidon)
  3. Vitamin- oder Mineralergänzung, die die Richtlinien überschreitet
  4. Kinder mit schwerer Reizbarkeit (Checkliste für abweichendes Verhalten> 17)
  5. Gastroösophageale Refluxkrankheit
  6. Jede bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
  7. Frühgeborenes Kind (<37SA)
  8. Bekannte Laktoseintoleranz
  9. Überempfindlichkeit / allergische Reaktion auf Calciumfolinat
  10. Die Geschwisterkinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Behandlung mit Folinoral (Folinsäure) 5 mg zweimal täglich (10 mg pro Tag) über 12 Wochen
Arzneimittel: FOLINORAL
Folinoral (Folinsäure) 5 mg zweimal täglich (10 mg pro Tag) während 12 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
Placebo-Komparator: Kontrolle
Behandlung mit einer Placebo-Kapsel zweimal täglich über 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo 5 mg zweimal täglich (10 mg pro Tag) während 12 Wochen
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere autistischer Symptome mit der standardisierten Skala ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Zeitfenster: Veränderung der ADOS-Skala nach 12 Wochen
Autistische Symptome (insbesondere Kommunikation und soziale Interaktion), gemessen anhand der standardisierten Skala ADOS (Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala): Vergleich der Punktzahl zwischen Folinsäuregruppe und Placebo bei T0 et nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der ADOS-Skala nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Reduktion autistischer Symptome mit einer Heterobewertungsskala: SRS (Social Responsiveness Scale)
Zeitfenster: Änderung der SRS nach 12 Wochen

- Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Reduktion autistischer Symptome mit einer Heterobewertungsskala: SRS (Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit)

o Vergleich der Punktzahl zwischen der Folinsäuregruppe und der Placebogruppe bei T0 (Einschluss) und nach 12 Behandlungswochen
Änderung der SRS nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Konstanz von Autoantikörpern Anti-FRα
Zeitfenster: Veränderung der Anti-FRα-Autoantikörper nach 12 Wochen
Serumdosierung von Anti-FRα-Autoantikörpern bei T0 und nach 12 Wochen, um die Konstanz von Anti-FRα-Autoantikörpern zu bewerten
Veränderung der Anti-FRα-Autoantikörper nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000955-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auszufüllen nach Gesprächen mit den verschiedenen an der Studie beteiligten Forschungsteams

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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