Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina folinová u dětí s poruchami autistického spektra (EFFET)

6. dubna 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení účinnosti kyseliny folinové u dětí s poruchami autistického spektra: pilotní studie "EFFET"

Výzkumník plánoval studovat účinnost léčby kyselinou folinovou na autistické symptomy u dětí trpících poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést pilotní studii ve Francii za účelem vyhodnocení účinnosti kyseliny folinové v léčbě poruchy autistického spektra a získat první odhady o prevalenci autoprotilátek anti-FRα ve Francii.

Studie je randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie hodnotící kyselinu folinovou v dávce 10 mg denně oproti placebu, jednoduše zaslepená po dobu 12 týdnů.

Primární cíl: Primárním cílem je vyhodnotit účinnost kyseliny folinové (kalciumfolinátu) 5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů na snížení autistických potíží, zejména na komunikaci a sociální interakci.

Sekundární cíl:

  • Zhodnotit účinnost kyseliny folinové na redukci autistických symptomů vnímaných rodiči
  • Vyhodnoťte stálost rychlostí autoprotilátek anti-FRα

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU Nancy-Hopital Brabois Enfants
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s poruchami autistického spektra definované: Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostic Interview (ADI), Childhood Autism Rating Scale (CARS) nebo diagnostikované lékařem (pediatr, dětský psychiatr)
  2. Děti ve věku od 3 do 10 let
  3. Hmotnost > 10 kg
  4. Zhoršení řeči (na základě lékařského posouzení)
  5. Schopnost udržovat jiné terapie zahájené před studií
  6. Žádné změny terapeutické léčby během 8 týdnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba může narušit metabolismus folátu (methotrexát, antikonvulziva: fenobarbital valproát sodný, fenytoin, primidon, karbamazepin, kyselina valproová, divalproex, antibiotika: tetracyklin, trimethoprim, pyrimethamin, inhibitory protonové pumpy inhibitory histaminu-2)
  2. Antipsychotická léčba (včetně léčby risperidonem)
  3. Suplementace vitamínů nebo minerálů překračuje doporučené hodnoty
  4. Děti se silnou podrážděností (Kontrolní seznam aberantního chování> 17)
  5. Gastroezofageální refluxní choroba
  6. Jakékoli známé onemocnění ledvin nebo jater
  7. Předčasně narozené dítě (<37SA)
  8. Známá intolerance laktózy
  9. Hypersenzitivita / alergická reakce na kalcium-folinát
  10. Sourozenci dětí s poruchami autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
léčba přípravkem Folinoral (kyselina folinová) 5 mg dvakrát denně (10 mg denně) po dobu 12 týdnů
Lék: FOLINORAL
Folinoral (kyselina folinová) 5 mg dvakrát denně (10 mg denně) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Komparátor placeba: řízení
léčba jednou tobolkou placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo 5 mg dvakrát denně (10 mg denně) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti autistických příznaků pomocí standardizované škály ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale)
Časové okno: změna stupnice ADOS po 12 týdnech
Autistické symptomy (zejména komunikace a sociální interakce) měřené standardizovanou škálou ADOS (Autism Diagnosis Observation Scale): srovnání skóre mezi skupinou s kyselinou folinovou a placebem v T0 et po 12 týdnech léčby
změna stupnice ADOS po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení redukce autistického symptomu vnímaného rodiči pomocí heteroevaluační škály : SRS (social responsiveness scale)
Časové okno: Změna SRS ve 12. týdnu

- Hodnocení redukce autistického symptomu vnímaného rodiči pomocí heteroevaluační škály : SRS (social responsiveness scale)

o Srovnání skóre mezi skupinou s kyselinou folinovou a skupinou s placebem v T0 (zahrnutí) a po 12 týdnech léčby
Změna SRS ve 12. týdnu
hodnotit stálost autoprotilátek anti-FRα
Časové okno: změna autoprotilátek anti-FRα ve 12. týdnu
Sérová dávka autoprotilátek anti-FRα v T0 a po 12 týdnech pro vyhodnocení stálosti autoprotilátek anti-FRα
změna autoprotilátek anti-FRα ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Leheup, M.D, Ph.D, CHU NANCY- Hopital Brabois Enfants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000955-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude dokončeno po diskusích s různými výzkumnými týmy účastnícími se studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na FOLINORAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit