Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kattavan hoidon teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Qingre Huoxuen kattavan terapian tehokkuus ja turvallisuus nivelreuman (RA) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Qingre Huoxue - kattavan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisen nivelreuman (RA) hoidossa.
Suurin tulosindeksi on sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, ja vähäisiä tulosindeksejä ovat American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, PRO-pisteet, Sharp-pisteet ja OMERACT RAMRIS -pisteet.
Haittatapahtumat milloin tahansa tallennettiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen sisällytettiin kolme haaraa, ja hoito MTX:llä ja HCQ:lla määritellään aktiiviseksi vertailulääkkeeksi.
TCM:n hoito, mukaan lukien Qingre Huoxue -rakeet, Qingre Huoxue -ulkoinen valmiste, MTX-plasebo ja HCQ-plasebo, määritellään yhdeksi koehaaroksi.
Integratiivisen lääketieteen hoito, mukaan lukien Qingre Huoxue -rakeet, Qingre Huoxue -ulkovalmisteet, MTX ja HCQ, määritellään toiseksi kokeelliseksi haaraksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
468
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kiina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan.
- Diagnosoitu TCM-kosteuslämpö- ja verenpysähdysoireyhtymä
- RA:n kurssi on enintään 5 vuotta.
- Turvonneet nivelet (SJC) ≥2 ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥3.
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 20 mm/h
- Potilaat, jotka ottavat sairautta modifioivia reumalääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan vakaana annoksena ja jatkavat samaa hoitoa tutkimuksen ajan.
- Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihottumaa tai allergioita.
- Potilaat, joilla on syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, hematopoieettinen, maksa- ja munuaissairaus, ja psykopaatti
- Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hepatiitti C -virus, hepatiitti B -virus, tuberkuloosi
- Aiemmin hoidettu tripterygiillä, glukokortikoidilla tai biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) 3 kuukauden kuluessa.
- Aiemmin hoidettu MTX:llä tai HCQ:lla
- Potilaat, joilla on retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX:n ja HCQ:n hoito
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla (MTX), hydroksiklorokiinilla (HCQ), suun kautta otetulla Qingre Huoxue -granulaattiplasebolla ja Qingre Huoxue ulkoisella valmisteen lumelääkevalmisteella.
|
Metotreksaatti: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Hydroksiklorokiini: 200 mg, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan. Qingre Huoxue -rae lumelääke: 10 g, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan. Qingre Huoxue ulkoinen valmiste lumelääke: 20g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 4 viikkoa, sitten 10g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TCM:n hoito
Potilaita hoidettiin suun kautta otetulla Qingre Huoxue -rakeella, Qingre Huoxue ulkoisella valmisteella, metotreksaattiplasebolla ja hydroksiklorokiiniplasebolla.
|
Qingre Huoxue -rae: 10 g, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan. Qingre Huoxue ulkoinen valmiste: 20 g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 4 viikon ajan, sitten 10 g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 8 viikon ajan. Metotreksaattiplasebo: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Hydroksiklorokiini lumelääke: 200 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Integroiva lääketiede
Potilaita hoidettiin metotreksaatilla, hydroksiklorokiinilla, suun kautta otetulla Qingre Huoxue -rakeella ja Qingre Huoxue ulkoisella valmisteella.
|
Qingre Huoxue -rae: 10 g, 2 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan. Qingre Huoxue ulkoinen valmiste: 20 g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 4 viikon ajan, sitten 10 g, 1 kertaa päivässä, ulkoinen, 8 viikon ajan. Metotreksaatti: 10-15 mg viikossa potilaan painon mukaan, suun kautta, 24 viikon ajan. Hydroksiklorokiini: 200 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 taudin aktiivisuuspisteissä (DAS28)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennassa perustui punasolujen sedimentaationopeuteen (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
24 viikkoa
|
|
ACR20/50/70 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
ACR20/50/70 viittaa American College of Rheumatology Criteriaan.
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilasraportin tuloksen (PRO) pisteytyksen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
PRO-pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
0 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Sharpin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muutos röntgenkuvassa lähtötasosta viikkoon 52.
|
0 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos OMERACT RAMRIS -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 24 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvauksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24.
|
0 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013BAI02B06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .