Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kompleksowej terapii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo kompleksowej terapii Qingre Huoxue w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS): randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej terapii Qingre Huoxue w leczeniu pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Głównym wskaźnikiem wyników jest zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w skali aktywności choroby (DAS28), a drugorzędne wskaźniki wyników obejmują American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, wynik PRO, wynik Sharpa i wynik OMERACT RAMRIS. Zdarzenia niepożądane w dowolnym czasie rejestrowano w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono trzy ramiona, a leczenie MTX i HCQ określa się jako aktywny lek porównawczy. Leczenie TCM, w tym granulatu Qingre Huoxue, zewnętrznego preparatu Qingre Huoxue, placebo MTX i placebo HCQ, definiuje się jako jedno ramię eksperymentalne. Leczenie medycyny integracyjnej, w tym granulat Qingre Huoxue, preparat zewnętrzny Qingre Huoxue, MTX i HCQ, jest zdefiniowane jako kolejne ramię eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

468

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Chiny, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r.
  • Zdiagnozowano zespół gorąca i zastoju krwi TCM
  • Przebieg RZS nie przekracza 5 lat.
  • Opuchnięty staw (SJC) ≥2 i liczba bolesnych stawów (TJC) ≥3.
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) ≥20 mm/godz
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące w stałej dawce i kontynuują to samo leczenie podczas badania.
  • Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pęknięciem skóry lub alergiami.
  • Pacjenci z rakiem lub inną chorobą nowotworową, taką jak choroby układu krążenia, układu krwiotwórczego, wątroby i nerek oraz psychopaci
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica
  • Poprzednio leczony tripterygii, glukokortykoidem lub lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) w ciągu 3 miesięcy.
  • Wcześniej leczony MTX lub HCQ
  • Pacjenci z retinopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie MTX i HCQ
Pacjenci byli leczeni metotreksatem (MTX), hydroksychlorochiną (HCQ), doustnym placebo w postaci granulek Qingre Huoxue i placebo w postaci preparatu zewnętrznego Qingre Huoxue.
Lek: Leczenie MTX i HCQ

Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.

Hydroksychlorochina: 200 mg, 2 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Qingre Huoxue granulat placebo: 10 g, 2 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Preparat zewnętrzny Qingre Huoxue placebo: 20 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 4 tygodnie, następnie 10 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • Leczenie placebo MTX, HCQ i Qingre Huoxue
Eksperymentalny: Leczenie TCM
Pacjenci byli leczeni doustnym granulatem Qingre Huoxue, zewnętrznym preparatem Qingre Huoxue, metotreksatem placebo i hydroksychlorochiną placebo.
Lek: Leczenie TCM

Qingre Huoxue granulat: 10 g, 2 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Qingre Huoxue preparat zewnętrzny: 20 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 4 tygodnie, następnie 10 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 8 tygodni.

Metotreksat placebo: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.

Hydroksychlorochina placebo: 200 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Leki Qingre Huoxue, placebo MTX i placebo HCQ
Eksperymentalny: Medycyna integracyjna
Chorych leczono metotreksatem, hydroksychlorochiną, doustnym granulatem Qingre Huoxue oraz preparatem zewnętrznym Qingre Huoxue.
Lek: Medycyna integracyjna

Qingre Huoxue granulat: 10 g, 2 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie. Qingre Huoxue preparat zewnętrzny: 20 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 4 tygodnie, następnie 10 g, 1 razy dziennie, zewnętrznie, przez 8 tygodni.

Metotreksat: 10-15 mg na tydzień w zależności od masy ciała pacjenta, doustnie, przez 24 tygodnie.

Hydroksychlorochina: 200 mg, 3 razy dziennie, doustnie, przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Leczenie leków Qingre Huoxue, MTX i HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wynik aktywności choroby dla zliczeń 28 stawów oparto na szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających ACR20/50/70
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
ACR20/50/70 odnosi się do American College of Rheumatology Criteria.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w punktacji wyniku raportu pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
Wyniki PRO wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień
Zmiana wyniku Sharpa
Ramy czasowe: 0 tydzień, 52 tydzień
Zmiana w badaniu rentgenowskim od wartości początkowej do tygodnia 52.
0 tydzień, 52 tydzień
Zmiana wyniku OMERACT RAMRIS
Ramy czasowe: 0 tydzień, 24 tydzień
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego od wartości początkowej do tygodnia 24.
0 tydzień, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013BAI02B06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MTX i HCQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj