Эффективность и безопасность комплексной терапии традиционной китайской медицины (ТКМ) у больных ревматоидным артритом
17 июня 2016 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность комплексной терапии Qingre Huoxue при лечении ревматоидного артрита (РА): рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комплексной терапии Цинрэ Хуосюэ при лечении пациентов с ранним ревматоидным артритом (РА).
Основной показатель исхода — это изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, а второстепенные показатели исхода включают 20/50/70 Американского колледжа ревматологии (ACR), показатель PRO, показатель Sharp и показатель OMERACT RAMRIS.
Нежелательные явления в любое время регистрировались для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены три группы, и лечение метотрексатом и HCQ определено как активное средство сравнения.
Лечение ТКМ, включая гранулы Qingre Huoxue, наружный препарат Qingre Huoxue, плацебо MTX и плацебо HCQ, определено как одна экспериментальная группа.
Лечение интегративной медициной, включая гранулы Qingre Huoxue, препарат для наружного применения Qingre Huoxue, MTX и HCQ, определяется как еще одна экспериментальная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
468
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Китай, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: ревматоидный артрит согласно критериям классификации ACR 1987 года.
- Диагноз TCM: синдром сырости, жара и застоя крови.
- Течение РА не более 5 лет.
- Опухание сустава (SJC) ≥ 2 и количество болезненных суставов (TJC) ≥ 3.
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥20 мм/час
- Пациенты, которые принимают противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, в течение не менее 3 месяцев в стабильной дозе и сохраняют такое же лечение во время исследования.
- Возраст 18-65 лет с информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом кожи или аллергией.
- Пациенты с раком или другими злокачественными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, гемопоэтические, заболевания печени и почек, а также психопаты.
- Активная или хроническая инфекция, включая ВИЧ, вирус гепатита С, вирус гепатита В, туберкулез
- Предыдущее лечение триптеригией, глюкокортикоидами или биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (БМАРП) в течение 3 мес.
- Предыдущее лечение MTX или HCQ
- Пациенты с ретинопатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение MTX и HCQ
Пациентов лечили метотрексатом (MTX), гидроксихлорохином (HCQ), пероральным плацебо в виде гранул Qingre Huoxue и плацебо для наружного применения Qingre Huoxue.
|
Метотрексат: 10–15 мг в неделю в зависимости от веса пациента, перорально, в течение 24 недель. Гидроксихлорохин: 200 мг 2 раза в день перорально в течение 24 недель. Плацебо в гранулах Qingre Huoxue: 10 г 2 раза в день перорально в течение 24 недель. Qingre Huoxue наружный препарат плацебо: 20 г 1 раз в день наружно в течение 4 недель, затем 10 г 1 раз в день наружно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение ТКМ
Пациентов лечили пероральными гранулами Qingre Huoxue, препаратом для наружного применения Qingre Huoxue, плацебо метотрексатом и плацебо гидроксихлорохином.
|
Гранулы Qingre Huoxue: 10 г 2 раза в день перорально в течение 24 недель. Цингре Хуосюэ наружный препарат: по 20 г 1 раз в день наружно в течение 4 недель, затем по 10 г 1 раз в день наружно в течение 8 недель. Метотрексат плацебо: 10-15 мг в неделю в зависимости от веса пациента, перорально, в течение 24 недель. Гидроксихлорохин плацебо: 200 мг 3 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интегративная медицина
Больных лечили метотрексатом, гидроксихлорохином, пероральными гранулами Цингре Хуосюэ и наружным препаратом Цингре Хуосюэ.
|
Гранулы Qingre Huoxue: 10 г 2 раза в день перорально в течение 24 недель. Цингре Хуосюэ наружный препарат: по 20 г 1 раз в день наружно в течение 4 недель, затем по 10 г 1 раз в день наружно в течение 8 недель. Метотрексат: 10–15 мг в неделю в зависимости от веса пациента, перорально, в течение 24 недель. Гидроксихлорохин: 200 мг 3 раза в день перорально в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов основывалась на скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (DAS28-4 [СОЭ]).
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
|
24 недели
|
|
Доля пациентов, достигших ACR20/50/70
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
ACR20/50/70 относится к критериям Американского колледжа ревматологии.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в оценке исхода отчета пациента (PRO)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Баллы PRO варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
0 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение оценки Sharp
Временное ограничение: 0 неделя, 52 недели
|
Изменение рентгенограммы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
0 неделя, 52 недели
|
|
Изменение оценки OMERACT RAMRIS
Временное ограничение: 0 неделя, 24 недели
|
Изменение магнитно-резонансной томографии по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
|
0 неделя, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013BAI02B06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .