Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) átfogó terápiájának hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. június 17. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Qingre Huoxue átfogó terápia hatékonysága és biztonságossága a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében: Randomizált, kettős vak, kettős ál, többközpontú próba

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a Qingre Huoxue átfogó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésében. A fő kimeneti index a betegség aktivitási pontszámának (DAS28) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, és a kisebb kimeneti indexek közé tartozik az American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, a PRO pontszám, a Sharp pontszám és az OMERACT RAMRIS pontszám. A biztonságosság értékelése érdekében a nemkívánatos eseményeket bármikor feljegyezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három ágat vontak be ebbe a vizsgálatba, és az MTX- és HCQ-kezelést aktív összehasonlító gyógyszerként határozták meg. A TCM kezelését, beleértve a Qingre Huoxue granulátumot, a Qingre Huoxue külső készítményt, az MTX placebót és a HCQ placebót, egy kísérleti ágként határozták meg. Az integratív gyógyászat kezelését, beleértve a Qingre Huoxue granulátumot, a Qingre Huoxue külső készítményt, az MTX-et és a HCQ-t, egy másik kísérleti ágként határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

468

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Kína, 100052
        • Guang'anmen hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1987-es ACR besorolási kritériumok szerint rheumatoid arthritisrel diagnosztizálták.
  • TCM nedvességhő és vérpangás szindrómával diagnosztizálták
  • Az RA lefolyása nem haladja meg az 5 évet.
  • Duzzadt ízület (SJC) ≥2 és érzékeny ízületi szám (TJC) ≥3.
  • Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) ≥20 mm/óra
  • Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig stabil dózisban szednek betegségmódosító reumaellenes szereket, és a vizsgálat során ugyanazt a kezelést alkalmazzák.
  • 18-65 éves korig tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Bőrrepedésben szenvedő vagy allergiás betegek.
  • Rákos vagy más rosszindulatú betegségben, például szív- és érrendszeri, vérképzőszervi, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek és pszichopata
  • Aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus, tuberkulózis
  • Korábban tripterygiivel, glükokortikoiddal vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kezelték 3 hónapon belül.
  • Korábban MTX-vel vagy HCQ-val kezelték
  • Retinopátiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTX és HCQ kezelése
A betegeket metotrexáttal (MTX), hidroxiklorokinnal (HCQ), orális Qingre Huoxue granulátum placebóval és Qingre Huoxue külső készítmény placebóval kezelték.
Drog: MTX és HCQ kezelése

Metotrexát: heti 10-15 mg a beteg testsúlyától függően, szájon át, 24 hétig.

Hidroxiklorokin: 200 mg, naponta kétszer, szájon át, 24 hétig. Qingre Huoxue granulátum placebo: 10 g, naponta kétszer, szájon át, 24 hétig. Qingre Huoxue külső készítmény placebo: 20g, napi 1 alkalommal, külsőleg, 4 hétig, majd 10g, naponta 1 alkalommal, külsőleg, 8 hétig.

Más nevek:
  • MTX, HCQ és Qingre Huoxue placebo kezelése
Kísérleti: A TCM kezelése
A betegeket orális Qingre Huoxue granulátummal, Qingre Huoxue külső készítménnyel, metotrexát placebóval és hidroxiklorokin placebóval kezelték.
Drog: A TCM kezelése

Qingre Huoxue granulátum: 10g, naponta kétszer, szájon át, 24 hétig. Qingre Huoxue külső készítmény: 20g, napi 1x, külsőleg, 4 hétig, majd 10g, napi 1x, külsőleg, 8 hétig.

Metotrexát placebo: heti 10-15 mg a beteg súlyától függően, szájon át, 24 héten keresztül.

Hidroxiklorokin placebo: 200 mg, naponta háromszor, szájon át, 24 hétig.

Más nevek:
  • Qingre Huoxue gyógyszerek, MTX placebo és HCQ placebo
Kísérleti: Integratív gyógyászat
A betegeket metotrexáttal, hidroxiklorokinnal, orális Qingre Huoxue granulátummal és Qingre Huoxue külső készítménnyel kezelték.
Drog: Integratív gyógyászat

Qingre Huoxue granulátum: 10g, naponta kétszer, szájon át, 24 hétig. Qingre Huoxue külső készítmény: 20g, napi 1x, külsőleg, 4 hétig, majd 10g, napi 1x, külsőleg, 8 hétig.

Metotrexát: heti 10-15 mg a beteg testsúlyától függően, szájon át, 24 hétig.

Hidroxiklorokin: 200 mg, naponta háromszor, szájon át, 24 hétig.

Más nevek:
  • Qingre Huoxue gyógyszerek, MTX és HCQ kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitási pontszám (DAS28) változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
A betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra a vörösvértest-üledékesedési rátán (ESR) (DAS28-4[ESR]) alapult.
0 hét, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
24 hét
Az ACR20/50/70-et elérő betegek aránya
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
Az ACR20/50/70 az American College of Rheumatology Criteria kritériumai közé tartozik.
0 hét, 12 hét, 24 hét
A betegjelentés eredményének (PRO) pontszámának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 0 hét, 12 hét, 24 hét
A PRO-pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
0 hét, 12 hét, 24 hét
A Sharp-pontszám változása
Időkeret: 0 hét, 52 hét
A röntgen változása a kiindulási értékről az 52. hétre.
0 hét, 52 hét
Az OMERACT RAMRIS pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 24 hét
A mágneses rezonancia képalkotás változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
0 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013BAI02B06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a MTX és HCQ kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel