Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost komplexní terapie tradiční čínské medicíny (TCM) u pacientů s revmatoidní artritidou

17. června 2016 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost komplexní terapie Qingre Huoxue při léčbě revmatoidní artritidy (RA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě figurální, multicentrická studie

Toto je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti komplexní terapie Qingre Huoxue při léčbě pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA). Hlavním výsledným indexem je změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozího stavu do 24. týdne a vedlejší výsledné indexy zahrnují American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, skóre PRO, skóre Sharp a skóre OMERACT RAMRIS. Nežádoucí jevy v kterémkoli okamžiku byly zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byly zahrnuty tři ramena a léčba MTX a HCQ je definována jako aktivní komparátor. Léčba TCM, včetně granulí Qingre Huoxue, externího přípravku Qingre Huoxue, placeba MTX a placeba HCQ, je definována jako jedno experimentální rameno. Léčba integrativní medicínou, včetně granulí Qingre Huoxue, externího přípravku Qingre Huoxue, MTX a HCQ, je definována jako další experimentální větev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

468

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Čína, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987.
  • Diagnostikován syndrom vlhkosti TCM a stáze krve
  • Průběh RA není delší než 5 let.
  • Oteklý kloub (SJC)≥2 a počet citlivých kloubů (TJC)≥3.
  • Rychlost sedimentace erytrocytů（ESR）≥20 mm/h
  • Pacienti, kteří užívají chorobu modifikující antirevmatika po dobu alespoň 3 měsíců ve stabilní dávce a během studie si udrží stejnou léčbu.
  • Věk 18-65 let s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prasknutím kůže nebo alergiemi.
  • Pacienti s rakovinou nebo jiným maligním onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění jater a ledvin a psychopat
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, viru hepatitidy C, viru hepatitidy B, tuberkulózy
  • Předchozí léčba tripterygií, glukokortikoidy nebo biologickým antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD) za 3 měsíce.
  • Předchozí léčba MTX nebo HCQ
  • Pacienti s retinopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba MTX a HCQ
Pacienti byli léčeni metotrexátem (MTX), hydroxychlorochinem (HCQ), perorálním placebem ve formě granulí Qingre Huoxue a placebem zevním přípravkem Qingre Huoxue.
Lék: Léčba MTX a HCQ

Methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Hydroxychlorochin: 200 mg, 2krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů. Placebo ve formě granulí Qingre Huoxue: 10 g, 2krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů. Placebo zevního přípravku Qingre Huoxue: 20g, 1x denně, externě, po dobu 4 týdnů, poté 10g, 1x denně, externě, po dobu 8 týdnů.

Ostatní jména:
  • Léčba placebem MTX, HCQ a Qingre Huoxue
Experimentální: Léčba TCM
Pacienti byli léčeni perorálními granulemi Qingre Huoxue, zevním přípravkem Qingre Huoxue, metotrexátem, placebem a hydroxychlorochinem, placebem.
Lék: Léčba TCM

Qingre Huoxue granule: 10 g, 2krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů. Zevní přípravek Qingre Huoxue: 20g, 1x denně, externě, po dobu 4 týdnů, poté 10g, 1x denně, externě, po dobu 8 týdnů.

Placebo methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Hydroxychlorochin placebo: 200 mg, 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Léky Qingre Huoxue, MTX placebo a HCQ placebo
Experimentální: Integrativní medicína
Pacienti byli léčeni metotrexátem, hydroxychlorochinem, perorálními granulemi Qingre Huoxue a zevním přípravkem Qingre Huoxue.
Lék: Integrativní medicína

Qingre Huoxue granule: 10 g, 2krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů. Zevní přípravek Qingre Huoxue: 20g, 1x denně, externě, po dobu 4 týdnů, poté 10g, 1x denně, externě, po dobu 8 týdnů.

Methotrexát: 10-15 mg týdně podle hmotnosti pacienta, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Hydroxychlorochin: 200 mg, 3krát denně, perorálně, po dobu 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Léčba léky Qingre Huoxue, MTX a HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů bylo založeno na rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ACR20/50/70
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
ACR20/50/70 se odkazuje na American College of Rheumatology Criteria.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve skóre na výsledku zprávy pacienta (PRO)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Skóre PRO se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v Sharpově skóre
Časové okno: 0 týden, 52 týdnů
Změna rentgenového záření od výchozího stavu do 52. týdne.
0 týden, 52 týdnů
Změna skóre OMERACT RAMRIS
Časové okno: 0 týden, 24 týdnů
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí od výchozího stavu do týdne 24.
0 týden, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013BAI02B06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba MTX a HCQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit