류마티스 관절염 환자에서 한의학(TCM) 종합 요법의 효능 및 안전성
2016년 6월 17일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
류마티스 관절염(RA) 치료에서 Qingre Huoxue 종합 요법의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 시험
이것은 초기 류마티스 관절염(RA) 환자 치료에서 Qingre Huoxue 종합 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
주요 결과 지표는 DAS28(Disease Activity Score)의 기준선에서 24주차까지의 변화이며, 보조 결과 지표에는 American College of Rheumatology(ACR)20/50/70, PRO 점수, Sharp 점수 및 OMERACT RAMRIS 점수가 포함됩니다.
부작용은 안전성을 평가하기 위해 언제든지 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3개의 아암이 포함되었으며 MTX 및 HCQ를 사용한 치료는 활성 비교기로 정의됩니다.
Qingre Huoxue 과립, Qingre Huoxue 외용 제제, MTX 위약 및 HCQ 위약을 포함한 TCM의 치료는 하나의 실험 부문으로 정의됩니다.
Qingre Huoxue 과립, Qingre Huoxue 외용 제제, MTX 및 HCQ를 포함한 통합 의학 치료는 또 다른 실험 부문으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
468
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Bei Jing, Beijing, 중국, 100052
- Guang'anmen hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987 ACR 분류 기준에 의해 결정된 류마티스 관절염으로 진단됨.
- TCM 습열 및 혈액 정체 증후군으로 진단
- RA 과정은 5년을 넘지 않습니다.
- 종창 관절(SJC)≥2 및 압통 관절 수(TJC)≥3.
- 적혈구 침강 속도(ESR)≥20 mm/hr
- 질병 수정 항류마티스제를 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 동일한 치료를 유지하는 환자.
- 정보에 입각한 동의가 있는 18-65세
제외 기준:
- 피부가 터지거나 알레르기가 있는 환자.
- 심혈관, 조혈, 간 및 신장 질환과 같은 암 또는 기타 악성 질환이 있는 환자, 사이코패스
- HIV, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염
- 이전에 3개월 동안 삼중절, 글루코코르티코이드 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료했습니다.
- 이전에 MTX 또는 HCQ로 치료
- 망막증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTX 및 HCQ의 치료
환자들은 메토트렉세이트(MTX), 하이드록시클로로퀸(HCQ), 경구용 Qingre Huoxue 과립 위약 및 Qingre Huoxue 외용제 위약으로 치료를 받았습니다.
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Methotrexate: 환자의 체중에 따라 주당 10-15mg, 경구, 24주 동안. 하이드록시클로로퀸: 200mg, 1일 2회, 24주 동안 경구 투여. Qingre Huoxue 과립 위약: 10g, 1일 2회, 경구, 24주 동안. Qingre Huoxue 외용 위약: 20g, 1일 1회, 4주간 외용, 이후 10g, 1일 1회, 8주간 외용.
다른 이름들:
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실험적: TCM의 치료
환자들은 경구용 Qingre Huoxue 과립제, Qingre Huoxue 외용제, 메토트렉세이트 위약 및 하이드록시클로로퀸 위약으로 치료를 받았습니다.
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Qingre Huoxue 과립: 10g, 하루 2회, 경구, 24주 동안. Qingre Huoxue 외용제: 20g, 1일 1회, 4주 동안 외용, 그 다음 10g, 1일 1회, 8주간 외용. Methotrexate 위약: 환자의 체중에 따라 주당 10-15mg, 경구, 24주 동안. 하이드록시클로로퀸 위약: 200mg, 1일 3회, 24주 동안 경구.
다른 이름들:
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실험적: 통합 의학
환자들은 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 경구용 Qingre Huoxue 과립 및 Qingre Huoxue 외용제로 치료를 받았습니다.
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Qingre Huoxue 과립: 10g, 하루 2회, 경구, 24주 동안. Qingre Huoxue 외용제: 20g, 1일 1회, 4주 동안 외용, 그 다음 10g, 1일 1회, 8주간 외용. Methotrexate: 환자의 체중에 따라 주당 10-15mg, 경구, 24주 동안. 하이드록시클로로퀸: 200mg, 1일 3회, 24주 동안 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수(DAS28)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0주, 12주, 24주
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28개 관절 수에 대한 질병 활성 점수는 적혈구 침강 속도(ESR)(DAS28-4[ESR])를 기반으로 했습니다.
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0주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 24주
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치료와 관련된 부작용의 수
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24주
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ACR20/50/70을 달성한 환자의 비율
기간: 0주, 12주, 24주
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ACR20/50/70은 American College of Rheumatology Criteria를 참조합니다.
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0주, 12주, 24주
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환자 보고서 결과(PRO)의 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0주, 12주, 24주
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PRO 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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0주, 12주, 24주
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샤프 점수의 변화
기간: 0주, 52주
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기준선에서 52주차까지의 X-Ray 변화.
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0주, 52주
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OMERACT RAMRIS 점수의 변화
기간: 0주, 24주
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베이스라인에서 24주차까지 자기공명영상의 변화.
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0주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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MTX 및 HCQ의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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Peking University First HospitalPeking University People's Hospital; Peking University Third Hospital; Peking University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Karolinska Institutet완전한
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Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland 그리고 다른 협력자들완전한