Werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide therapie in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) bij patiënten met reumatoïde artritis
17 juni 2016 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van de uitgebreide therapie van Qingre Huoxue bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA): een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de uitgebreide therapie van Qingre Huoxue bij de behandeling van patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA) te evalueren.
De belangrijkste uitkomstindex is de verandering van baseline tot week 24 in Disease Activity Score (DAS28), en kleinere uitkomstindexen omvatten American College of Rheumatology (ACR)20/50/70, PRO-score, Sharp-score en OMERACT RAMRIS-score.
De bijwerkingen op elk moment werden geregistreerd om de veiligheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden drie armen in deze studie opgenomen en behandeling met MTX en HCQ wordt gedefinieerd als actieve comparator.
Behandeling van TCM, inclusief Qingre Huoxue-korrel, Qingre Huoxue-extern preparaat, MTX-placebo en HCQ-placebo, wordt gedefinieerd als één experimentele arm.
Behandeling van integratieve geneeskunde, inclusief Qingre Huoxue-korrel, Qingre Huoxue externe voorbereiding, MTX en HCQ, wordt gedefinieerd als een andere experimentele arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
468
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis zoals bepaald door de ACR-classificatiecriteria van 1987.
- Gediagnosticeerd met TCM-vochtwarmte en bloedstasissyndroom
- Het verloop van RA is niet meer dan 5 jaar.
- Gezwollen gewrichten (SJC) ≥2 en gevoelige gewrichten (TJC) ≥3.
- Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥20 mm/uur
- Patiënten die disease-modifying antirheumatic drugs gedurende ten minste 3 maanden met een stabiele dosis gebruiken en dezelfde behandeling behouden tijdens het onderzoek.
- Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huiduitslag of allergieën.
- Patiënten met kanker of een andere kwaadaardige ziekte zoals cardiovasculaire, hematopoëtische, lever- en nierziekte en psychopaat
- Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, tuberculose
- Eerder behandeld met tripterygii, glucocorticoïde of biologische disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in 3 maanden.
- Eerder behandeld met MTX of HCQ
- Patiënten met retinopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van MTX en HCQ
Patiënten werden behandeld met methotrexaat (MTX), hydroxychloroquine (HCQ), orale Qingre Huoxue granule placebo en Qingre Huoxue externe voorbereiding placebo.
|
Methotrexaat: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Hydroxychloroquine: 200 mg, 2 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken. Qingre Huoxue granule placebo: 10 g, 2 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken. Qingre Huoxue extern preparaat placebo: 20 g, 1 keer per dag, extern, gedurende 4 weken, daarna 10 g, 1 keer per dag, extern, gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling van TCM
Patiënten werden behandeld met oraal Qingre Huoxue-granulaat, Qingre Huoxue extern preparaat, methotrexaat-placebo en hydroxychloroquine-placebo.
|
Qingre Huoxue-korrel: 10 g, 2 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken. Qingre Huoxue uitwendige voorbereiding: 20 g, 1 keer per dag, uitwendig, gedurende 4 weken, daarna 10 g, 1 keer per dag, uitwendig, gedurende 8 weken. Methotrexaat-placebo: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Hydroxychloroquine-placebo: 200 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Integratieve geneeskunde
De patiënten werden behandeld met methotrexaat, hydroxychloroquine, oraal Qingre Huoxue-granulaat en Qingre Huoxue extern preparaat.
|
Qingre Huoxue-korrel: 10 g, 2 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken. Qingre Huoxue uitwendige voorbereiding: 20 g, 1 keer per dag, uitwendig, gedurende 4 weken, daarna 10 g, 1 keer per dag, uitwendig, gedurende 8 weken. Methotrexaat: 10-15 mg per week, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, oraal, gedurende 24 weken. Hydroxychloroquine: 200 mg, 3 keer per dag, oraal, gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Baseline naar week 24 in Disease Activity Score (DAS28)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 24 weken
|
Disease Activity Score voor tellingen van 28 gewrichten was gebaseerd op de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling
|
24 weken
|
|
Het percentage patiënten dat ACR20/50/70 bereikt
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken
|
ACR20/50/70 wordt verwezen naar American College of Rheumatology Criteria.
|
0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
De verandering vanaf baseline tot week 24 in de score op de uitkomst van het patiëntenrapport (PRO)
Tijdsspanne: 0 week, 12 weken, 24 weken
|
PRO-scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven
|
0 week, 12 weken, 24 weken
|
|
De verandering in Sharp-score
Tijdsspanne: 0 weken, 52 weken
|
De verandering in X-Ray vanaf baseline tot week 52.
|
0 weken, 52 weken
|
|
De verandering in de OMERACT RAMRIS-score
Tijdsspanne: 0 weken, 24 weken
|
De verandering in Magnetic Resonance Imaging vanaf baseline tot week 24.
|
0 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013BAI02B06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .