Effekt och säkerhet av traditionell kinesisk medicin (TCM) omfattande terapi hos patienter med reumatoid artrit
17 juni 2016 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av Qingre Huoxue omfattande terapi vid behandling av reumatoid artrit (RA): en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterprövning
Detta är en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qingre Huoxue omfattande terapi vid behandling av patienter med tidig reumatoid artrit (RA).
Det största utfallsindexet är förändringen från baslinjen till vecka 24 i Disease Activity Score (DAS28), och mindre utfallsindex inkluderar American College of Rheumatology (ACR)20/50/70, PRO-poäng, Sharp-poäng och OMERACT RAMRIS-poäng.
De negativa händelserna vid någon tidpunkt registrerades för att utvärdera säkerheten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre armar inkluderades i denna studie, och behandling med MTX och HCQ definieras som aktiv komparator.
Behandling av TCM, inklusive Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue extern preparat, MTX placebo och HCQ placebo, definieras som en experimentell arm.
Behandling av integrativ medicin, inklusive Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue extern preparat, MTX och HCQ, definieras som en annan experimentell arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
468
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit enligt 1987 års ACR-klassificeringskriterier.
- Diagnostiserats med TCM fuktvärme och blodstassyndrom
- Förloppet för RA är inte mer än 5 år.
- Svullna leder (SJC)≥2 och antal ömma leder(TJC)≥3.
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)≥20 mm/timme
- Patienter som tar sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel i minst 3 månader på en stabil dos, och behåller samma behandling under studien.
- Ålder 18-65 år med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med hudsprängningar eller allergier.
- Patienter med cancer eller annan elakartad sjukdom som kardiovaskulär, hematopoetisk sjukdom, lever- och njursjukdom och psykopat
- Aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, hepatit C-virus, hepatit B-virus, tuberkulos
- Tidigare behandlad med tripterygii, glukokortikoid eller biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) på 3 månader.
- Tidigare behandlad med MTX eller HCQ
- Patienter med retinopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av MTX och HCQ
Patienterna behandlades med metotrexat (MTX), hydroxiklorokin (HCQ), oral Qingre Huoxue granulat placebo och Qingre Huoxue extern preparat placebo.
|
Metotrexat: 10-15 mg per vecka beroende på patientens vikt, oralt, under 24 veckor. Hydroxiklorokin: 200 mg, 2 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor. Qingre Huoxue granulat placebo: 10g, 2 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor. Qingre Huoxue extern preparat placebo: 20g, 1 gånger om dagen, extern, i 4 veckor, sedan 10g, 1 gånger om dagen, extern, i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling av TCM
Patienterna behandlades med oral Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue extern preparat, metotrexat placebo och hydroxyklorokin placebo.
|
Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor. Qingre Huoxue extern beredning: 20g, 1 gånger om dagen, extern, i 4 veckor, sedan 10g, 1 gånger om dagen, extern, i 8 veckor. Metotrexat placebo: 10-15 mg per vecka beroende på patientens vikt, oralt, under 24 veckor. Hydroxyklorokin placebo: 200 mg, 3 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Integrativ medicin
Patienterna behandlades med metotrexat, hydroxiklorokin, oral Qingre Huoxue granulat och Qingre Huoxue extern preparat.
|
Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor. Qingre Huoxue extern beredning: 20g, 1 gånger om dagen, extern, i 4 veckor, sedan 10g, 1 gånger om dagen, extern, i 8 veckor. Metotrexat: 10-15 mg per vecka beroende på patientens vikt, oralt, under 24 veckor. Hydroxiklorokin: 200 mg, 3 gånger om dagen, oralt, i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från Baseline till vecka 24 i Disease Activity Score (DAS28)
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkningar baserades på erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet biverkningar som är relaterade till behandlingen
|
24 veckor
|
|
Andelen patienter som uppnår ACR20/50/70
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor
|
ACR20/50/70 hänvisas till American College of Rheumatology Criteria.
|
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringen från baslinje till vecka 24 i poängen på patientrapportens resultat (PRO)
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor, 24 veckor
|
PRO-poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng tyder på större funktionshinder
|
0 vecka, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringen i Sharp poäng
Tidsram: 0 vecka, 52 veckor
|
Förändringen i röntgen från baslinje till vecka 52.
|
0 vecka, 52 veckor
|
|
Förändringen i OMERACT RAMRIS poäng
Tidsram: 0 vecka, 24 veckor
|
Förändringen av magnetisk resonanstomografi från baslinje till vecka 24.
|
0 vecka, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013BAI02B06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .