Eficacia y seguridad de la terapia integral de medicina tradicional china (MTC) en pacientes con artritis reumatoide
17 de junio de 2016 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la terapia integral Qingre Huoxue en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia integral Qingre Huoxue en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana.
El índice de resultado principal es el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), y los índices de resultado menores incluyen el American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, la puntuación PRO, la puntuación de Sharp y la puntuación OMERACT RAMRIS.
Se registraron los eventos adversos en cualquier momento para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron tres brazos, y el tratamiento con MTX y HCQ se define como comparador activo.
El tratamiento de la medicina tradicional china, incluido el gránulo de Qingre Huoxue, la preparación externa de Qingre Huoxue, el placebo de MTX y el placebo de HCQ, se define como un brazo experimental.
El tratamiento de la medicina integrativa, incluido el gránulo de Qingre Huoxue, la preparación externa de Qingre Huoxue, MTX y HCQ, se define como otra rama experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
468
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, Porcelana, 100052
- Guang'anmen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide según lo determinado por los criterios de clasificación ACR de 1987.
- Diagnosticado con TCM humedad calor y síndrome de estasis sanguínea
- El curso de la AR no es más de 5 años.
- Articulación inflamada (SJC)≥2 y recuento de articulaciones sensibles (TJC)≥3.
- Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) ≥20 mm/hr
- Pacientes que toman medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad durante al menos 3 meses a una dosis estable y mantienen el mismo tratamiento durante el estudio.
- Edad 18-65 años con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con piel irritada o alergias.
- Pacientes con cáncer u otras enfermedades malignas, como enfermedades cardiovasculares, hematopoyéticas, hepáticas y renales, y psicópatas.
- Infección activa o crónica, incluidos el VIH, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, la tuberculosis
- Tratamiento previo con tripterigios, glucocorticoides o antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAME) en 3 meses.
- Tratamiento previo con MTX o HCQ
- Pacientes con retinopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de MTX y HCQ
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ), placebo de gránulos de Qingre Huoxue oral y placebo de preparación externa de Qingre Huoxue.
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Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, vía oral, durante 24 semanas. Hidroxicloroquina: 200 mg, 2 veces al día, oral, durante 24 semanas. Placebo de gránulos de Qingre Huoxue: 10 g, 2 veces al día, oral, durante 24 semanas. Qingre Huoxue preparación externa placebo: 20 g, 1 vez al día, externa, durante 4 semanas, luego 10 g, 1 vez al día, externa, durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de la MTC
Los pacientes fueron tratados con gránulos orales de Qingre Huoxue, preparación externa de Qingre Huoxue, placebo de metotrexato y placebo de hidroxicloroquina.
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Gránulo Qingre Huoxue: 10 g, 2 veces al día, oral, durante 24 semanas. Qingre Huoxue preparación externa: 20 g, 1 vez al día, externa, durante 4 semanas, luego 10 g, 1 vez al día, externa, durante 8 semanas. Metotrexato placebo: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, vía oral, durante 24 semanas. Hidroxicloroquina placebo: 200 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Medicina Integrativa
Los pacientes fueron tratados con metotrexato, hidroxicloroquina, gránulos orales de Qingre Huoxue y preparación externa de Qingre Huoxue.
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Gránulo Qingre Huoxue: 10 g, 2 veces al día, oral, durante 24 semanas. Qingre Huoxue preparación externa: 20 g, 1 vez al día, externa, durante 4 semanas, luego 10 g, 1 vez al día, externa, durante 8 semanas. Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, vía oral, durante 24 semanas. Hidroxicloroquina: 200 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones se basó en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28-4[ESR])
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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24 semanas
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La proporción de pacientes que lograron ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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ACR20/50/70 se refiere a los criterios del American College of Rheumatology.
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0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del resultado del informe del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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Los puntajes PRO varían de 0 a 3, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
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0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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El cambio en la puntuación de Sharp
Periodo de tiempo: 0 semana, 52 semanas
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El cambio en la radiografía desde el inicio hasta la semana 52.
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0 semana, 52 semanas
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El cambio en la puntuación de OMERACT RAMRIS
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas
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El cambio en la resonancia magnética nuclear desde el inicio hasta la semana 24.
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0 semana, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013BAI02B06
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