Eficácia e Segurança da Terapia Abrangente da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) em Pacientes com Artrite Reumatoide
17 de junho de 2016 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e segurança da terapia abrangente Qingre Huoxue no tratamento da artrite reumatoide (AR): um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado e multicêntrico
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da terapia abrangente Qingre Huoxue no tratamento de pacientes com Artrite Reumatoide (AR) inicial.
O principal índice de resultado é a mudança da linha de base para a semana 24 no Disease Activity Score (DAS28), e os índices de resultados menores incluem American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, PRO score, Sharp score e OMERACT RAMRIS score.
Os eventos adversos a qualquer momento foram registrados para avaliar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três braços foram incluídos neste estudo, e o tratamento com MTX e HCQ é definido como comparador ativo.
O tratamento de MTC, incluindo grânulo Qingre Huoxue, preparação externa Qingre Huoxue, placebo MTX e placebo HCQ, é definido como um braço experimental.
O tratamento da medicina integrativa, incluindo grânulos Qingre Huoxue, preparação externa Qingre Huoxue, MTX e HCQ, é definido como outro braço experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
468
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite reumatóide conforme determinado pelos critérios de classificação do ACR de 1987.
- Diagnosticado com TCM umidade, calor e síndrome da estagnação do sangue
- O curso da AR não é superior a 5 anos.
- Articulação inchada (SJC)≥2 e contagem de articulações sensíveis (TJC)≥3.
- Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ≥20 mm/h
- Pacientes que tomam medicamentos antirreumáticos modificadores da doença por pelo menos 3 meses em uma dose estável e mantêm o mesmo tratamento durante o estudo.
- Idade 18-65 anos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura de pele ou alergias.
- Pacientes com câncer ou outras doenças malignas, como doenças cardiovasculares, hematopoiéticas, hepáticas e renais e psicopatas
- Infecção ativa ou crônica, incluindo HIV, vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, tuberculose
- Tratado anteriormente com tripterígios, glicocorticoides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos em 3 meses.
- Tratamento anterior com MTX ou HCQ
- Pacientes com retinopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de MTX e HCQ
Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ), placebo oral em grânulos Qingre Huoxue e placebo preparado externo Qingre Huoxue.
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Metotrexato: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas. Hidroxicloroquina: 200mg, 2 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas. Qingre Huoxue grânulo placebo: 10g, 2 vezes ao dia, oral, por 24 semanas. Placebo de preparação externa Qingre Huoxue: 20g, 1 vez ao dia, externo, por 4 semanas, depois 10g, 1 vez ao dia, externo, por 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento da MTC
Os pacientes foram tratados com grânulo oral de Qingre Huoxue, preparação externa de Qingre Huoxue, placebo de metotrexato e placebo de hidroxicloroquina.
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Grânulo Qingre Huoxue: 10g, 2 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas. Preparação externa Qingre Huoxue: 20g, 1 vez ao dia, externo, por 4 semanas, depois 10g, 1 vez ao dia, externo, por 8 semanas. Metotrexato placebo: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas. Placebo de hidroxicloroquina: 200mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Medicina Integrativa
Os pacientes foram tratados com metotrexato, hidroxicloroquina, grânulo Qingre Huoxue oral e preparação externa Qingre Huoxue.
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Grânulo Qingre Huoxue: 10g, 2 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas. Preparação externa Qingre Huoxue: 20g, 1 vez ao dia, externo, por 4 semanas, depois 10g, 1 vez ao dia, externo, por 8 semanas. Metotrexato: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas. Hidroxicloroquina: 200mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base para a semana 24 na Pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações foi baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28-4 [ESR])
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0 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
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24 semanas
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A proporção de pacientes que atingem ACR20/50/70
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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ACR20/50/70 é referido ao American College of Rheumatology Criteria.
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0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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A mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação no resultado do relatório do paciente (PRO)
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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As pontuações do PRO variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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0 semana, 12 semanas, 24 semanas
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A mudança na pontuação Sharp
Prazo: 0 semana, 52 semanas
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A mudança no raio-X desde o início até a semana 52.
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0 semana, 52 semanas
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A mudança na pontuação do OMERACT RAMRIS
Prazo: 0 semana, 24 semanas
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A mudança na ressonância magnética desde o início até a semana 24.
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0 semana, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013BAI02B06
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