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関節リウマチ患者における漢方薬（TCM）の包括的治療の有効性と安全性

2016年6月17日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

関節リウマチ（RA）の治療におけるQingre Huoxue包括的療法の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設試験

これは、初期の関節リウマチ (RA) 患者の治療における Qingre Huoxue 包括療法の有効性と安全性を評価するための前向き無作為対照試験です。 主要なアウトカム指標は、ベースラインから 24 週目までの疾患活動性スコア (DAS28) の変化であり、マイナーなアウトカム指標には、American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70、PRO スコア、Sharp スコア、および OMERACT RAMRIS スコアが含まれます。 安全性を評価するために、任意の時点での有害事象を記録しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つのアームが含まれており、MTX と HCQ による治療は実薬対照として定義されています。 Qingre Huoxue顆粒、Qingre Huoxue外用剤、MTXプラセボおよびHCQプラセボを含むTCMの治療は、1つの実験群として定義されています。 統合医療の治療は、Qingre Huoxue 顆粒、Qingre Huoxue 外用剤、MTX および HCQ を含み、別の実験的アームとして定義されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

468

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Bei Jing、Beijing、中国、100052
        • Guang'anmen hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1987年のACR分類基準によって決定されるように、関節リウマチと診断されました。
  • TCM湿熱およびうっ血症候群と診断されました
  • RAの経過は5年以内です。
  • -腫れた関節（SJC）≧2および圧痛関節数（TJC）≧3。
  • 赤血球沈降速度（ESR）≥20 mm/hr
  • -安定した用量で少なくとも3か月間疾患修飾性抗リウマチ薬を服用し、研究中も同じ治療を続ける患者。
  • -インフォームドコンセントのある18〜65歳の年齢

除外基準:

  • 皮膚破裂またはアレルギーのある患者。
  • 癌または心血管、造血器、肝臓および腎臓病、サイコパスなどの他の悪性疾患の患者
  • HIV、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、結核などの活動性または慢性感染症
  • -トリプテリギ、グルココルチコイド、または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で3か月以内に治療されたことがある。
  • 以前にMTXまたはHCQで治療された
  • 網膜症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MTXとHCQの治療
患者は、メトトレキサート (MTX)、ヒドロキシクロロキン (HCQ)、経口 Qingre Huoxue 顆粒プラセボ、および Qingre Huoxue 外用剤プラセボで治療されました。
薬：MTXとHCQの治療

メトトレキサート: 患者の体重に応じて週に 10 ～ 15 mg、経口、24 週間。

ヒドロキシクロロキン: 200mg、1 日 2 回、経口、24 週間。 Qingre Huoxue 顆粒プラセボ: 10g、1 日 2 回、経口、24 週間。 Qingre Huoxue 外用剤プラセボ: 20g、1 日 1 回、外用、4 週間、その後 10g、1 日 1 回、外用、8 週間。

他の名前：
  • MTX、HCQ、Qingre Huoxue プラセボの治療
実験的：TCMの治療
患者は、経口の Qingre Huoxue 顆粒、Qingre Huoxue 外用剤、メトトレキサート プラセボ、およびヒドロキシクロロキン プラセボで治療されました。
薬：TCMの治療

Qingre Huoxue 顆粒: 10g、1 日 2 回、経口、24 週間。 Qingre Huoxue 外用剤: 20g、1 日 1 回、外用、4 週間、その後 10g、1 日 1 回、外用、8 週間。

メトトレキサート プラセボ: 患者の体重に応じて週 10 ～ 15 mg、経口、24 週間。

ヒドロキシクロロキン プラセボ: 200mg、1 日 3 回、経口、24 週間。

他の名前：
  • Qingre Huoxue 薬，MTX プラセボおよび HCQ プラセボ
実験的：統合医療
患者は,メトトレキサート,ヒドロキシクロロキン,経口Qingre Huoxue顆粒およびQingre Huoxue外用剤で治療した。
薬：統合医療

Qingre Huoxue 顆粒: 10g、1 日 2 回、経口、24 週間。 Qingre Huoxue 外用剤: 20g、1 日 1 回、外用、4 週間、その後 10g、1 日 1 回、外用、8 週間。

メトトレキサート: 患者の体重に応じて週に 10 ～ 15 mg、経口、24 週間。

ヒドロキシクロロキン: 200mg、1 日 3 回、経口、24 週間。

他の名前：
  • Qingre Huoxue薬、MTXおよびHCQの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア (DAS28) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：0週、12週、24週
28 関節カウントの疾患活動性スコアは、赤血球沈降速度 (ESR) に基づいていました (DAS28-4[ESR])
0週、12週、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：24週間
治療に関連する有害事象の数
24週間
ACR20/50/70を達成した患者の割合
時間枠：0週、12週、24週
ACR20/50/70 は、American College of Rheumatology Criteria に準拠しています。
0週、12週、24週
ベースラインから 24 週目までの患者レポートの結果 (PRO) のスコアの変化
時間枠：0週、12週、24週
PRO スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
0週、12週、24週
シャープスコアの変化
時間枠：0週、52週
ベースラインから 52 週までの X 線の変化。
0週、52週
OMERACT RAMRIS スコアの変化
時間枠：0週、24週
ベースラインから 24 週目までの磁気共鳴画像の変化。
0週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月17日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013BAI02B06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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